近日，國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合印發了《醫療機構依法執業自查管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自發布之日起實施。現對《辦法》有關內容予以解讀。
一、《辦法》的出臺背景
黨中央國務院高度重視醫療衛生行業綜合監管，習近平總書記在2016年召開的全國衛生與健康大會上強調，要抓好綜合監管等五項基本醫療衛生制度建設。2018年，經中央深改組審議通過，國務院辦公廳印發《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》，要求健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系，要求醫療衛生機構切實落實自我管理主體責任，自覺接受行業監管和社會監督。機構自治是綜合監管的重要組成部分，開展自查整改是醫療機構落實主體責任的有效手段。為全面推進醫療衛生行業綜合監管制度，督促指導醫療機構規范開展自查，切實落實依法執業自我管理主體責任，進一步規范執業行為，國家衛生健康委聯合國家中醫藥局印發了 《辦法》。
二、《辦法》的主要框架
《辦法》一共四章三十三條。第一章總則，主要明確本辦法的立法目的、制定依據、適用范圍、管理職責，依法執業自查定義以及基本原則。第二章自查內容與要求，明確了醫療機構自查工作的組織機構設置、人員配備要求以及職責范圍，明確了自查的主要內容和方式，強調了醫療機構的違法行為整改、重大違法行為報告、年度定期總結自查工作的要求，明確要求醫療機構建立信用承諾制度、內部公示制度以及獎懲制度。第三章自查管理與結果運用，明確各級衛生健康行政部門在醫療機構依法執業自查中的職責要求，規定自查結果在評優評先、評價考核、機構校驗、開展專項檢查、抽查頻率確定、信用信息等方面的運用，明確根據自查情況對違法行為從輕和從重給予行政處罰的情形。第四章附則，規定本辦法“重大違法行為”的界定、解釋權及實施時間，明確省級衛生健康部門可以制定實施辦法。
三、《辦法》的主要內容
（一）《辦法》的適用范圍？
答：各級各類醫療機構開展依法執業自查都應當遵守本辦法。
（二）什么是依法執業自查？
答：本辦法所稱的醫療機構依法執業自查，是指醫療機構對本機構及其人員執業活動中遵守醫療衛生法律法規規章情況進行檢查，并對發現的違法違規執業問題進行整改的自我管理活動。
（三）依法執業自查的主要內容包括哪些？
答：主要包括12個方面：醫療機構資質、執業及保障管理；醫務人員資質及執業管理；藥品和醫療器械、臨床用血管理；醫療技術臨床應用與臨床研究；醫療質量管理；傳染病防治；母嬰保健與計劃生育技術服務（含人類輔助生殖技術和人類精子庫）；放射診療、職業健康檢查、職業病診斷；精神衛生服務；中醫藥服務；醫療文書管理；法律法規規章規定醫療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。此外，省級衛生健康行政部門可以結合轄區實際情況，適當調整醫療機構依法執業自查內容。醫療機構可以根據醫療服務范圍，合理確定本機構依法執業自查內容。
（四）醫療機構開展依法執業自查的方式主要有哪些？
答：醫療機構依法執業自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。全面自查是指醫療機構對本機構依法執業自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。專項自查是指醫療機構根據依法執業風險隱患情況、醫療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。日常自查是指醫療機構各部門（包括依法執業管理部門）在各自職責范圍內自主開展的依法執業檢查。每季度至少開展一次日常自查。省級衛生健康行政部門可以根據地方實際，適當調整醫療機構依法執業自查頻次。
（五）《辦法》對醫療機構開展依法執業自查有哪些要求？
答：主要包括幾個方面：一是制度建設。醫療機構應當建立本機構依法執業自查工作制度。二是機構及人員配置。二級及以上醫療機構應當明確依法執業管理部門，配備專職依法執業管理人員，其他醫療機構配備專職或兼職依法執業管理人員。三是及時整改及報告制度。醫療機構在自查中發現存在依法執業隱患的，應當立即整改，堅決消除隱患。發現重大違法執業行為，應當立即報告所在地衛生健康行政部門。四是信用承諾制度。醫療機構在院內醒目位置長期公示《醫療機構依法執業承諾書》，自覺接受社會監督。醫療機構依法執業自查承諾信息將作為醫療機構及其醫務人員信用信息歸集的重要內容。五是公示制度。醫療機構應當建立依法執業自查內部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監督。六是建立依法執業獎懲機制。對按要求開展依法執業自查、如實報告自查結果、發現問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執業自查、發現問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴處理。
（六）醫療機構依法執業的自查結果如何運用？
答：地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構依法執業自我管理情況納入醫療機構定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標體系，并作為行業評先評優的重要參考。地方各級衛生健康行政部門開展醫療機構校驗時，應當將開展依法執業自查工作情況作為重要依據。地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構開展依法執業自查情況、行業組織監測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。對按照本辦法要求開展依法執業自查，發現問題及時整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執業自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
（七）行業組織在醫療機構依法執業自查中如何發揮作用？
答：《辦法》第四條規定，行業協會應當加強行業自律，督促指導醫療機構開展依法執業自查工作。第二十一條規定，地方各級衛生健康行政部門應當充分發揮行業組織作用，對轄區醫療機構依法執業自查情況進行監測評價指導。
（八）衛生健康行政部門在醫療機構依法執業自查中如何發揮作用？
答：醫療機構所在地衛生健康行政部門應當通過現場核查、書面核查、在線核查自查年度總結等方式，定期檢查轄區醫療機構自查工作開展情況，并可作為對醫療機構進行監督檢查的方式。具體核查方式由各地根據實際確定。
一、《辦法》的出臺背景
黨中央國務院高度重視醫療衛生行業綜合監管，習近平總書記在2016年召開的全國衛生與健康大會上強調，要抓好綜合監管等五項基本醫療衛生制度建設。2018年，經中央深改組審議通過，國務院辦公廳印發《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》，要求健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合的多元化綜合監管體系，要求醫療衛生機構切實落實自我管理主體責任，自覺接受行業監管和社會監督。機構自治是綜合監管的重要組成部分，開展自查整改是醫療機構落實主體責任的有效手段。為全面推進醫療衛生行業綜合監管制度，督促指導醫療機構規范開展自查，切實落實依法執業自我管理主體責任，進一步規范執業行為，國家衛生健康委聯合國家中醫藥局印發了 《辦法》。
二、《辦法》的主要框架
《辦法》一共四章三十三條。第一章總則，主要明確本辦法的立法目的、制定依據、適用范圍、管理職責，依法執業自查定義以及基本原則。第二章自查內容與要求，明確了醫療機構自查工作的組織機構設置、人員配備要求以及職責范圍，明確了自查的主要內容和方式，強調了醫療機構的違法行為整改、重大違法行為報告、年度定期總結自查工作的要求，明確要求醫療機構建立信用承諾制度、內部公示制度以及獎懲制度。第三章自查管理與結果運用，明確各級衛生健康行政部門在醫療機構依法執業自查中的職責要求，規定自查結果在評優評先、評價考核、機構校驗、開展專項檢查、抽查頻率確定、信用信息等方面的運用，明確根據自查情況對違法行為從輕和從重給予行政處罰的情形。第四章附則，規定本辦法“重大違法行為”的界定、解釋權及實施時間，明確省級衛生健康部門可以制定實施辦法。
三、《辦法》的主要內容
（一）《辦法》的適用范圍？
答：各級各類醫療機構開展依法執業自查都應當遵守本辦法。
（二）什么是依法執業自查？
答：本辦法所稱的醫療機構依法執業自查，是指醫療機構對本機構及其人員執業活動中遵守醫療衛生法律法規規章情況進行檢查，并對發現的違法違規執業問題進行整改的自我管理活動。
（三）依法執業自查的主要內容包括哪些？
答：主要包括12個方面：醫療機構資質、執業及保障管理；醫務人員資質及執業管理；藥品和醫療器械、臨床用血管理；醫療技術臨床應用與臨床研究；醫療質量管理；傳染病防治；母嬰保健與計劃生育技術服務（含人類輔助生殖技術和人類精子庫）；放射診療、職業健康檢查、職業病診斷；精神衛生服務；中醫藥服務；醫療文書管理；法律法規規章規定醫療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。此外，省級衛生健康行政部門可以結合轄區實際情況，適當調整醫療機構依法執業自查內容。醫療機構可以根據醫療服務范圍，合理確定本機構依法執業自查內容。
（四）醫療機構開展依法執業自查的方式主要有哪些？
答：醫療機構依法執業自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。全面自查是指醫療機構對本機構依法執業自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。專項自查是指醫療機構根據依法執業風險隱患情況、醫療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。日常自查是指醫療機構各部門（包括依法執業管理部門）在各自職責范圍內自主開展的依法執業檢查。每季度至少開展一次日常自查。省級衛生健康行政部門可以根據地方實際，適當調整醫療機構依法執業自查頻次。
（五）《辦法》對醫療機構開展依法執業自查有哪些要求？
答：主要包括幾個方面：一是制度建設。醫療機構應當建立本機構依法執業自查工作制度。二是機構及人員配置。二級及以上醫療機構應當明確依法執業管理部門，配備專職依法執業管理人員，其他醫療機構配備專職或兼職依法執業管理人員。三是及時整改及報告制度。醫療機構在自查中發現存在依法執業隱患的，應當立即整改，堅決消除隱患。發現重大違法執業行為，應當立即報告所在地衛生健康行政部門。四是信用承諾制度。醫療機構在院內醒目位置長期公示《醫療機構依法執業承諾書》，自覺接受社會監督。醫療機構依法執業自查承諾信息將作為醫療機構及其醫務人員信用信息歸集的重要內容。五是公示制度。醫療機構應當建立依法執業自查內部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監督。六是建立依法執業獎懲機制。對按要求開展依法執業自查、如實報告自查結果、發現問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執業自查、發現問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴處理。
（六）醫療機構依法執業的自查結果如何運用？
答：地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構依法執業自我管理情況納入醫療機構定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標體系，并作為行業評先評優的重要參考。地方各級衛生健康行政部門開展醫療機構校驗時，應當將開展依法執業自查工作情況作為重要依據。地方各級衛生健康行政部門應當將醫療機構開展依法執業自查情況、行業組織監測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。對按照本辦法要求開展依法執業自查，發現問題及時整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執業自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
（七）行業組織在醫療機構依法執業自查中如何發揮作用？
答：《辦法》第四條規定，行業協會應當加強行業自律，督促指導醫療機構開展依法執業自查工作。第二十一條規定，地方各級衛生健康行政部門應當充分發揮行業組織作用，對轄區醫療機構依法執業自查情況進行監測評價指導。
（八）衛生健康行政部門在醫療機構依法執業自查中如何發揮作用？
答：醫療機構所在地衛生健康行政部門應當通過現場核查、書面核查、在線核查自查年度總結等方式，定期檢查轄區醫療機構自查工作開展情況，并可作為對醫療機構進行監督檢查的方式。具體核查方式由各地根據實際確定。