發布日期：2019-12-09

    7月15日，在國家藥品監督管理局發布的首批重點實驗室名單中，上海市醫療器械檢測所（以下簡稱上海醫械所）申報的呼吸麻醉設備重點實驗室名列其中。

   上海醫械所將以此為契機，加強自主創新能力，組織開展醫療器械監管領域高水平的基礎研究和應用研究，不斷提升檢驗檢測水平和技術支撐能力，為監管提供有力技術支持。

發揮優勢 奮力前行

   上海醫械所是國內最早開展呼吸麻醉設備檢測的實驗室，已有近40年的呼吸麻醉產品檢測歷史，擁有一支優秀的檢測和研究團隊，也是呼吸麻醉領域國家標準和行業標準CNAS（中國合格評定國家認可委員會）授權項目最全的實驗室，在該檢測領域擁有明顯的技術優勢。

   作為全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會秘書處掛靠單位，上海醫械所主持并參與了呼吸麻醉領域所有國行標的制修訂工作，并于2013年成功承辦了呼吸麻醉國際年會。近年來，還承擔了呼吸麻醉領域醫療器械分類目錄、命名指南編寫等重點任務。

   上海醫械所的綜合實力以及在呼吸麻醉領域開展的工作為重點實驗室的建設以及申報獲評奠定了扎實的基礎。重點實驗室將立足國內、放眼國際，依托國家藥監局、上海市藥監局和上海醫械所的綜合技術優勢，營造“公平、競爭、流動、開放”的科研氛圍，確保重點實驗室“有效建立、快速發展、穩步提高”。并通過吸引國內高端人才，加強與高校和科研院所的深入合作等方式，助力重點實驗室“邊建設、邊研究、邊開放”，聚集一批高水平的專家與學者，建立一整套長效運行機制，全方位拓展檢驗檢測、風險評估、科學研究和產業服務“四大功能”，滿足產業創新發展和政府監管的需求。

構建“五位一體”創新鏈

   自2001年以來，上海醫械所陸續和多所高等院校簽訂合作協議。2017年，與聯合申報單位上海健康醫學院簽訂合作協議，正式成立“醫療器械檢測技術研究聯合實驗室”。

   聯合實驗室充分發揮上海醫械所在實驗室運行、檢驗檢測和標準化方面的經驗和資源，有效利用上海健康醫學院在科研技術、課題研究和高學歷人才上的強大優勢，開展呼吸麻醉領域的檢測技術和標準研究。雙方先后合作開展《呼吸機誘發肺損傷的力學機理與保護性通氣策略研究》《3L標準模擬肺的研制》《肺功能殘氣量的測量方法和裝置研究》等課題研究。同時，以上海市生物醫學工程學會平臺為抓手，面向醫療器械行業做好技術儲備和人才培養，促進學術交流，探索構建產、學、研、醫、政“五位一體”模式的創新鏈，以推動醫療器械行業快速發展。

   在服務監管方面，上海醫械所自成立以來積極承擔國家藥監局、上海市藥監局的各類醫療器械事中事后監管。多次牽頭開展呼吸機、麻醉機、醫用制氧機、吸引器等醫療器械的國家監督抽驗，并根據抽驗情況撰寫產品質量分析報告，對不合格原因和廠家分布等進行分析，發出風險提示，為政府監管提供技術支撐。

立足上海 接軌國際

   上海醫械所堅持“立足上海、面向全國、接軌國際”原則，充分發揮醫療器械檢測服務功能性平臺及輻射作用，為上海、長三角及全國新一輪的先進醫療器械產業發展提供有力支撐，保障醫療器械質量和公眾用械安全。

   上海醫械所積極跟蹤國際醫療器械技術發展動向，在開展呼吸麻醉相關標準制修訂的同時，對生理閉環控制等創新技術也及時開展科研及標準化研究。同時，積極開展國際合作，為國內醫療器械產品走向國際市場及國際產品進入國內市場提供便捷的檢測技術服務。

   新起點，新征程。作為呼吸麻醉設備重點實驗室的依托單位，上海醫械所將按照國家藥監局重點實驗室相關要求，認真做好組織運行和管理保障工作，不斷完善科技創新體系，為提升科學監管水平貢獻自己的力量。

來源：中國醫藥報