發布日期：2019-09-06

  2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業臨床痛點、醫療器械新材料新領域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。

  在9月5日下午主會場上，中國食品藥品檢定研究院、醫療器械標準管理研究所副所長母瑞紅發表了以《醫療器械分類界定》為主題的演講。

以下為主題演講概要：

母瑞紅：什么是醫療器械？《醫療器械監督管理條例》中的定義規定：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：　　

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；　　

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；　　

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；　　

（四）生命的支持或者維持；　　

（五）妊娠控制；　　

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息?！　?/p>

   當我們在設計開發產品的時候，首先在想產品是不是屬于醫療器械，隨后方案才可以隨著醫療器械來進行。分類到底按什么？醫療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍，根據不同的目的，采用不同的分類方法。今天我講的是監管分類，依據風險程度來確定它的管理類別。根據風險程度由高到低確定三個管理級別，主要作用于產品上市前的要求或者申報。在開發這個產品的時候，尤其說在創新后改變它的其他用途或者是結構的時候，是不是會考慮到它的類別會改變、它的風險會增加，上市的要求是不一樣的、監管要求也是不一樣的。

   現行有效的分類文件有：《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、《醫療器械分類目錄》（2017）等。醫療器械和體外診斷試劑是兩個獨立的法規體系，前面的分類規則一類目錄都是按照普通的醫療器械。2017年的226號文（2018年3月1日實施）對過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告。

   此外，大家使用目錄具體的判定產品的管理類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定，產品描述和預期用途是用于判定產品的管理類別，不代表相關產品注冊內容的完整表述。 還有一個最關鍵、最關注的，現在是一個產品名稱可使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）擬定產品名稱。

   同時，在做分類的時候有一些申請會去確認，我們現在目錄為了更精準的去根據風險來確定一個類別。所以我們在和它做對比確認的時候一定要通過與它的評比類似的產品，或者根據二級類別、一級類別名稱是否屬于這個范圍，更關鍵是產品描述和預期用途不能超出這個范圍。

   分類界定信息資料，電子和紙質都要同時提交才可以進入正式申單，符合要求后我們才受理。

備注：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

關于BioBAY

  作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）歷經十余年發展，以“專注、聯合、創新”的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有400余家企業入駐，10000余名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內9家醫療器械企業的11個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆發式成長態勢。

來源：生物探索