發布日期：2019-09-03

    分析取出的植入性醫療器械

  《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》2.9.1：應當制定對取出的植入性醫療器械進行分析研究的規定并形成文件。在獲得取出的植入性醫療器械后，企業應當對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產品質量和改進產品安全性。

    條款解讀

    生產企業對取出的植入性醫療器械進行分析研究可參照GB/T 25440《外科植入物的取出與分析》系列標準。研究取出外科植入物及其鄰近組織對臨床并發癥具有診斷價值，并可以加深對臨床植入物性能和植入物與人體相互作用的認識，并提供植入物性能和安全性的信息，從而促進生物相容性植入材料和植入物的發展,提高使用壽命。

        檢查要點

    查看相關文件，是否對取出的植入性醫療器械進行分析研究作出規定。生產企業在獲得取出的植入性醫療器械時，是否對其分析研究，了解植入產品有效性和安全性方面的信息，用于提高產品質量和改進產品的安全性。

    檢查方法

        ①查閱生產企業對取出的植入性醫療器械進行分析研究作出規定的文件。

    ②如果生產企業獲得過取出的植入性醫療器械，查閱相關分析研究記錄與相關要求的符合性。

    注意事項

    ①應關注生產企業對取出的植入性醫療器械進行分析研究作出規定的文件要求是否全面和可行，如獲取方法，研究目的、項目，提出預防和改進的措施等。

    ②應關注通過研究獲得的啟示和預防、改進措施。

    典型案例分析

        A公司生產金屬接骨螺釘，發生過多起螺釘斷裂的不良事件，A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，未按規定對其進行分析研究，未采取任何提高產品質量和改進產品安全性的措施。

   分析：A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，未按規定對其進行分析研究，不符合《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》2.9.1條規定。

    A公司在獲得取出的斷裂金屬接骨螺釘后，首先要分析其斷裂的原因，如果是由于螺釘疲勞強度過低導致斷裂，則需要分析何種因素導致疲勞強度過低，如何改進可提高疲勞強度，使其達到規定的要求。

   建立不良事件收集方法和渠道

  《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》2.9.2：應當建立與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法，及時收集醫療器械不良事件。

   條款解讀

   醫療器械生產企業是醫療器械不良事件監測的責任主體，對其獲準上市的醫療器械承擔不良事件監測與再評價工作。本條款規定了生產企業應建立與所生產產品相適應的不良事件信息收集方法，并應及時收集醫療器械不良事件。其目的是及時、全面地收集醫療器械不良事件，以便采取相應措施。

   由于植入性醫療器械的高風險、植入到人體等特點，及時、全面收集其不良事件信息具有十分重要的意義。如果不良事件是不可接受的，必須及時收集到相應信息，迅速定位和控制市場上未植入的產品，防止非預期植入；同時，應迅速定位已植入的產品，采取必要的、可行的措施（包括必要時取出、定期檢查、隨時觀察、限制使用、輔助治療等），才可能最大限度地減少、控制風險。

   作為不良事件監測的責任主體，生產企業應履行以下主要職責：

   ①定期收集政府部門發布的醫療器械監管政策法規與安全性信息，結合企業生產情況，為本企業醫療器械的使用安全提供參考。

   ②收集本企業上市醫療器械產品國內外不良事件信息，進行跟蹤與分析研究，采取措施，減少和防止類似事件的重復發生，提高醫療器械的安全性和有效性。

   ③建立由企業負責人簽發的醫療器械不良事件監測管理文件，內容應至少包括不良事件的收集、報告、調查和評價等內容，明確不良事件的收集方法、報告原則、上報程序和時限等。同時，企業應在機構設置、人員崗位職責、監測工作考核、人員培訓和監測文件的管理上作出相應規定，并對制度和規定的執行情況進行檢查。

   ④建立包含突發、群發醫療器械不良事件的應急處理機制。

  ⑤明確負責醫療器械不良事件監測工作的部門并配備專（兼）職人員,承擔本企業醫療器械不良事件監測和再評價工作。

   ⑥開展本企業內部醫療器械不良事件監測培訓、教育與考核工作。

  ⑦配合各級藥品監管部門和不良事件監測中心做好醫療器械不良事件調查、分析和評價工作。

       ⑧應當建立相應制度和采取措施，以保證其產品的可追溯性。

   檢查要點

   查看生產企業的相關文件，是否建立了與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時收集醫療器械不良事件。

   檢查方法

       ①查閱生產企業不良事件信息收集方法的相關文件規定，檢查生產企業相關記錄，判定是否按相關規定收集醫療器械不良事件。

       ②結合生產企業生產產品的類型、數量、銷售區域、使用人群，判定生產企業不良事件信息收集方法是否與其生產產品相適應，是否能夠及時收集醫療器械不良事件。

   注意事項

  ①應關注有關收集醫療器械不良事件的相關規定。

  ②應關注收集醫療器械不良事件的實際效果。

  常見缺陷

  ①生產企業制定的對取出的植入性醫療器械進行分析研究的規定，可操作性不強。

      ②生產企業對取出的植入性醫療器械進行分析研究的廣度和深度不夠，對提高產品質量和改進產品安全性幫助不大。

      ③生產企業建立的醫療器械不良事件信息收集方法與其生產產品不相適應，不能及時收集醫療器械不良事件信息。

      典型案例分析

   對某骨科植入類醫療器械生產企業現場檢查時，發現企業未按《取出金屬外科植入物的分析》制度規定收集使用后的植入物產品并分析。

   分析：這里有兩方面的原因。一方面是產品使用方（醫院）未在第一時間將信息反饋給企業，也不允許企業將取出的植入物產品帶回公司分析，令企業無法分析產品發生不良情況的原因，不能做出改進或反饋。另一方面，企業未根據具體情況建立合理的、有效的反饋（投訴）流程，只將問題歸因于醫院，而未真正做到對產品在臨床使用中發生的不良事件進行收集、分析。

   監測醫療器械不良事件是醫療器械產品上市后質量管理工作的重要組成部分，也是評價產品質量的主要手段。作為植入類的高風險醫療器械生產企業，應尤為關注醫療器械不良事件的監測。只有收集臨床使用中發生的不良事件并進行分析，才能不斷地改進產品，不斷降低產品的使用風險。生產方和使用方都應充分意識到對不良事件分析的重要性，從而形成良性的使用-反饋-分析-改進-使用的模式，不斷推動醫療器械產品改進，確保醫療器械產品使用的安全有效性。 

（選編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊）

來源：中國醫藥報