發布日期：2019-07-15

各有關單位： 　　中國的體外診斷試劑行業已經具備了一定的市場規模和基礎，正從產業導入期步入成長期。為幫助體外診斷試劑注冊工作的相關工作人員，深入理解注冊申報的有關政策法規，熟悉和掌握體外診斷試劑注冊申報有關審評技術要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率，促進醫療器械產業良性發展。中國健康傳媒集團定于近期舉辦體外診斷試劑產品注冊申報主題培訓班，現將培訓有關事宜通知如下： 　　一、培訓對象 　　1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事體外診斷試劑研發、生產以及注冊工作的相關人員。 　　2.醫療器械監管機構及技術支撐機構從事醫療器械監管、檢測、審評等工作的相關人員。 　　二、培訓內容與講師 　　1.體外診斷試劑注冊申報資料要求及常見問題 　　主講人：韓昭昭（國家局器審中心審評六部審評員） 　　2.體外診斷設備注冊申報資料要求及常見問題 　　主講人：陳亭亭（國家局器審中心審評六部審評員） 　　3.體外診斷試劑說明書編寫要求解讀

　　主講人：解 怡（國家局器審中心審評六部審評員） 　　4. 體外診斷試劑延續注冊和許可事項變更注冊申報注意事項 　　主講人：李紅然（國家局器審中心審評六部審評員） 　　5.體外診斷試劑產品技術要求編寫常見問題匯總及分析 　　主講人：陳慧毅（國家局器審中心審評六部審評員） 　　6. 致病性病原體相關診斷試劑臨床試驗設計要求和注意事項 　　主講人 ：何靜云 （國家局器審中心臨床與生物統計二部審評員） 　　7.體外診斷試劑臨床試驗基本要求及常見問題 　　主講人：劉容枝 （國家局器審中心臨床與生物統計二部審評員）

　　三、培訓時間、地點 　　時間：2019 年 7 月 24-26 日（含報到一天） 　　地點：北京鐵道大廈 　　為確保培訓質量，參會人員請務必于 7 月 24 日 13:00-18:00 　　于北京鐵道大廈一層報到領取資料。 　　四、報名辦法 　　(一)網上報名：可登錄健康中國網 www.health-china.com，進入培訓板塊點擊在線報名即可。 　　(二)微信報名： 　　微信掃描右側二維碼可直接手機端報名。

　　報名截止日期：2019 年7 月19 日。 　　五、其他事項 　　(一)根據參培人員實際情況，培訓費用分為三種： 　　A.2500 元/人，含授課費、場地費和資料費，收款單位開具 　　“培訓費”發票，交通與住宿費自理。

　　B.3040 元/人，含授課費、場地費、資料費與住宿費（24-25 合住），收款單位開具“培訓費”發票，交通費自理。 　　C.3580 元/人，含授課費、場地費、資料費與住宿費（24-25 單住），收款單位開具“培訓費”發票，交通費自理。 　　合住住宿標準 270 元/人/天，單住住宿標準 540 元/人/天。 　　培訓期間（7 月 25-26 日）用餐由會務組統一安排，不再收取費用。 　　如需延長住宿時間，請報名時注明并與會務組提前確認。 　　（二）培訓費可選擇提前匯款、現場刷卡或現金支付，如選擇匯款方式支付，匯款時請注明“體外診斷培訓-學員姓名”。 　　銀行匯款信息： 　　戶 名：天享（北京）健康科技發展有限公司 　　賬 號：0200214309200109159 　　開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠洋風景支行 　　（三）培訓結束由中國健康傳媒集團頒發結業證書。 　　六、聯系方式 　　聯系人：鞠老師 010-83025957，13811281237 　　邵老師 010-83025790，18515089860 　　劉老師 010-83025974，15201517807 　　郵 箱：txjk@health-china.com 　　附件：體外診斷試劑產品注冊申報主題培訓班報名表

2019-07-03

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