作者：胡一茹發布日期：2019-05-08

    醫療器械科技創新是國家科技創新體系的重要組成部分，也是推進健康中國建設的重要動力和支撐。專利所代表的知識產權則是科技創新的沉淀和體現，通過專利分析，可以掌握相關領域的技術現狀，及時跟蹤前沿技術動向，從而為產業發展、技術推進以及產品開發提供參考。本文通過分析醫療器械領域的專利現狀，揭示專利發展與科技創新活動的特點及趨勢，并對存在的問題提出改進建議。

專利數量多  科技成果轉化不足

專利是衡量國家技術創新與進步的指標之一，也是科學研究活動最重要的成果表現形式。隨著綜合國力的不斷提升，國家對于科技發展的投入力度不斷加大，我國醫療器械產業的整體科研實力也不斷增強。近年來，我國醫療器械領域科技創新主要有以下特點：

一是科技創新高度活躍，但原始創新能力不足。2008～2017年，全球醫療器械專利申請量約199萬件，我國10年間共申請專利超61萬件（數據來源于IncoPat科技創新情報平臺，檢索年限為2008～2017年，檢索日期20180905）。我國專利數量從2008年的27646項（占當年全球總量的16.57%）增長到2017年的66976項（占當年全球總量的50.30%）。從各國別的專利申請數量中也能看出，我國醫療器械專利申請持續高度活躍，從2009年起在數量上就占據優勢，已超過美國和日本。專利申請數量增長的背后，是創新活力的不斷提升。

雖然我國醫療器械領域專利申請取得了快速發展，但整體原始創新能力相對不足。如何在專利數量增長的基礎上，進一步提高專利質量仍然是醫療器械領域面臨的重要課題。

二是專利成果主體多元，但企業主導地位薄弱。在專利申請人方面，全球專利申請人排在前十位的都是大型企業，而我國專利申請人主體多元，既有高等院校，又有企業，其中企業以外資企業為主。可見，我國醫療器械創新研發技術以高校為主要力量，與國際上企業是創新主體的發展模式不一致。目前，我國具有較強專利創新能力的企業數量不多，整體還處于中等偏低水平，科技創新形勢不容樂觀。這是由于我國醫療器械起步較晚，整體發展還不成熟，仍處于從仿制跟蹤向自主創新轉變的初級階段，產業整體創新能力弱、行業集中度低，醫療器械企業數量多、規模小，其競爭更多依賴于資源優勢而非技術優勢。我國醫療器械企業自主創新能力的提升問題深刻影響整個產業的進一步發展。

三是專利轉移數量增加，但總體轉移效益不高。自2008年以來，我國專利轉讓數量不斷增加，尤其在2014年后增長迅速，2015年專利轉讓數達到57122件。從轉讓人來看，發生轉讓的專利權人以企業為主，其次為個人和科研院所。但是，以專利轉讓數在當年專利申請數量占比來衡量專利轉讓率，卻發現我國的專利利用率仍然較低，并未轉化為現實的生產力。

醫療器械研發是一項系統工程，其發展遵循“基礎研究-發明專利-應用研究-產業化-商業利潤-基礎研究”這一規律。我國醫療器械創新研發主體主要包括科研機構、高等院校和企業，科研機構依據興趣和熱點進行科學研究，高等院校依據教學大綱進行教學，企業依據市場價值進行產品生產，但目前三方在創新合作、技術整合等方面還有待提高。只有三者之間相互協同才能為醫療器械領域科技創新提供最有效的動力，進而實現資源和技術共享，促進醫療器械技術新突破，創造新價值。

著眼四個創新  走中國特色之路

綜合以上分析，筆者建議，應制定適合我國國情的醫療器械科技創新發展提升路徑，推動我國醫療器械的自主創新能力和核心競爭力進一步提升。

著眼制度創新，完善頂層統籌機制

近年來，我國相關部門發布了一系列法規和規章，對醫療器械監督管理環節進行規范，在政策、資金、人才、技術等各個方面給予大力支持，為醫療器械產業的健康穩步發展創造了有利的政策環境。但我國醫療器械行業起步較晚，仍需優化頂層設計，完善監管體系。一是出臺科技政策，重點支持國產醫療器械創新，列出關鍵領域清單，認真做好各項科技工作的頂層設計，優化科技創新布局，對醫療器械科技創新規范化管理、科學化實施。二是在監管過程中突破傳統觀念，盡快從“優先保證產品安全，之后考慮產業發展”向“發展中監管”的思路轉變，加強過程管理，從規范醫療器械企業生產環境到上市前產品審批再到上市后監管、不良事件監測和召回等方面進行合理布局，以適應新時期科技創新的要求。

著眼方式創新，深化協同創新機制

既要發揮政府部門牽頭抓總的作用，又要充分發揮各科研院所、檢測機構、醫療機構的中堅力量和主力軍作用，同時調動企業積極參與科技研發，加強政產學研用協同創新，真正形成抓創新的強大合力。從產品研發到推廣使用的每個階段都存在很多不確定因素，科研機構主要參與科學技術研究，企業主要承擔成果轉化及產業化階段，而政府部門負責產品上市前審批和上市后監管，醫療機構是產品的使用者，每個階段間的相互銜接尤為重要。

著眼隊伍創新，構筑創新聯動網絡

實施“健康中國”戰略，需要加強科技人才隊伍建設，并準確把握科技發展趨勢。一要充實科技創新隊伍力量，醫療器械涉及精密機械、檢測傳感技術、生物醫學工程技術、信息技術等高新技術，目前極其缺乏具有創造力的創新型人才，高校應注重培養復合型、高技能人才。二要提升隊伍科技創新能力，搭建人才培養平臺，營造良好的科技創新環境，建設教學、科研、生產實踐相結合的人才培養基地，推動產學研用的人才培養模式；改善用人機制，把重大科技項目與集聚培養人才相結合，注重培養戰略性新興產業科技人才；創新人才評價機制，健全以創新能力、質量、貢獻為導向的科技人才評價體系；完善人才激勵政策，充分調動科研人員的創新熱情。

著眼模式創新，加速推進產業發展

提升我國醫療器械的整體競爭實力是發展目標，而加強科技成果轉化，尤其是技術成果的轉移轉化是保證這一目標順利實現的有效手段。因此，要不斷探索科技成果轉化新模式，保證科技成果實現產業化。一是搭建技術轉移中心，構建科技成果轉化項目庫與數據服務平臺，實現科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術提供者和技術需求者之間渠道，使自主創新戰略從以政策驅動變為以市場需求為導向。二是擴大產業化投入，科技成果的產業化過程是一個長鏈，包括實驗室成果-小試-中試-工業性示范-規模化產業化-商業化實踐一系列過程。長期以來，國家對醫療器械領域的引導與投入主要集中在前期研發階段，對科研成果產業化階段的投入較少，而小企業很難獨立承擔中試的資金、技術投入。因此，建議通過搭建工程化平臺，幫助企業完成中試環節，引入投資機構的基金，解決企業資金不足的問題，開展產業化專項科技計劃，支持企業的產業化過程。

值得注意的是，專利數量指標并不能全面反映科技創新能力，它只能在一定程度上衡量區域核心競爭力或科技創新能力。近年來，我國醫療器械專利產出總量呈上升趨勢，質量不斷提升，取得了長足的進步，在中高端醫療器械領域也取得了一定的突破，尤其在一些前沿熱點領域，逐漸引領國際醫療器械科技發展，形成了中國特色。

可以預見，在國家創新驅動發展戰略的帶動下，我國將不斷加強政產學研用協同創新，不斷提升創新活力和科研實力，進一步提高我國醫療器械研究的國際前瞻性，解決疾病預防控制與健康管理中的重大科技難題，滿足人民群眾日益增長的健康需求。

（作者單位：廣西壯族自治區醫療器械檢測中心）

來源：中國醫藥報