發布日期：2019-01-02

　　12月25日，器審中心聯合中國健康傳媒集團成功舉辦人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓班。來自全國各地藥品、醫療器械、人工智能、互聯網企業的近1000名專業技術人員和管理人員參加了培訓。

　　本次培訓班上，器審中心安排了資深醫療器械審評專家，圍繞醫療器械法規與注冊流程、醫療器械設計開發與注冊申報資料要求、醫療器械臨床評價與臨床試驗、創新醫療器械特別審批程序、人工智能醫療器械數據質量控制要求、深度學習輔助決策軟件審評要點等進行了專題講解。此外，為更好地展現人工智能與臨床應用實際的聯系，中心還特邀北京協和醫院和四川大學華西醫院的資深臨床專家結合臨床工作實際，講解了糖尿病視網膜病變AI 輔助診斷臨床試驗設計和肺結節人工智能影像研究設計。

　　為期一天的培訓中，針對多數學員來自非醫療器械生產企業的情況，授課專家細致入微地講解和分析了人工智能類醫療器械審評審批各環節的要求，培訓內容既有廣度又有深度，滿足了學員們了解人工智能類醫療器械未來發展趨勢，獲取相關法律法規要求及審評審批流程，分享臨床一線對人工智能類醫療器械應用的思考等多方面實際需求，對促進人工智能類醫療器械從實驗室轉向生產，規范人工智能類醫療器械注冊申報流程都具有積極的意義。

　　本次公益培訓是我中心繼臨床評價公益培訓之后的又一次有益嘗試，旨在從政策方面給相關生產企業以正面引導，幫助有關企業從源頭確保人工智能類醫療器械產品設計開發和研制生產的合規性，為申報注冊提供指導，促進我國人工智能類醫療器械產業健康發展。今后，我中心將繼續積極落實國務院“放管服”精神，根據審評審批監管形式和業界需求適時舉辦公益培訓，不斷鼓勵醫療器械企業研發創新，提高醫療器械產業水平。

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心