發(fā)布日期：2018-12-27

　　12月24~25日，由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）和中國健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合主辦的人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓(xùn)班在京舉辦。來自全國各地藥品、醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的近千名技術(shù)人員和管理人員參加培訓(xùn)。

　　器審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人在開班儀式上介紹說，一年多來，器審中心圍繞《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出的改革任務(wù)，成立了38個項目組，積極落實“放管服”改革要求，在流程優(yōu)化、科學(xué)審評、政務(wù)公開等方面做了大量工作。此外，還成立了跨部門聯(lián)合工作組，對人工智能類醫(yī)療器械等前沿產(chǎn)品的技術(shù)審評要求開展研究，不斷提高審評科學(xué)性。醫(yī)療器械不同于普通商品，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，并完成產(chǎn)品從實驗室到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換。

　　中國健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理汪彥斌表示，人工智能作為新一輪產(chǎn)業(yè)變革的核心驅(qū)動力，已廣泛應(yīng)用于一般生產(chǎn)領(lǐng)域，并逐漸應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)，相關(guān)技術(shù)應(yīng)用申報需求日益增長。但由于人工智能醫(yī)療器械屬于新興技術(shù)領(lǐng)域，企業(yè)面臨諸多困惑。此次公益培訓(xùn)的開展，旨在更好地服務(wù)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)，從政策方面給予正面引導(dǎo)，促進(jìn)有關(guān)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)的合規(guī)性，做好人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導(dǎo)，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。中國健康傳媒集團(tuán)所屬的天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司專注于專業(yè)培訓(xùn)，面向行業(yè)既開展公益培訓(xùn)，也提供定制化培訓(xùn)服務(wù)，2018年已成功舉辦十余場專業(yè)培訓(xùn)。2019年將以本次公益培訓(xùn)為基礎(chǔ)，在國家藥品監(jiān)督管理局和器審中心指導(dǎo)下，繼續(xù)舉辦針對醫(yī)療器械的系列培訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)班特別邀請國家資深醫(yī)療器械審評專家、臨床專業(yè)醫(yī)師等，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)、注冊申報、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序、人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)質(zhì)量控制要求等進(jìn)行詳細(xì)講解。此外，器審中心專家還分享了該中心前期人工智能類產(chǎn)品審評研究成果。參會學(xué)員紛紛表示，培訓(xùn)內(nèi)容兼具廣度、深度，能有效滿足其對了解相關(guān)法律法規(guī)、人工智能醫(yī)療器械未來趨勢、創(chuàng)新醫(yī)療器械界定等多方面的實際需要。（實習(xí)記者康紹博）

來源：中國醫(yī)藥報