發布日期：2018-12-26
YY 0042—2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布，其中，強制性標準4項，推薦性標準23項。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件：醫療器械行業標準發布信息表
國家藥監局
2018年12月20日
附件
醫療器械行業標準發布信息表
| 1 | YY 0042—2018 | 高頻噴射呼吸機 | 修訂 | 本標準規定了高頻噴射呼吸機的基本安全、性能、標記和制造商提供的信息等要求。本標準適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態的高頻噴射呼吸機。該設備適用于在醫護人員的監控下，供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。本標準代替YY 0042—2007《高頻噴射呼吸機》。 | 2020年6月1日 |
| 2 | YY 0290.3—2018 | 眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法 | 修訂 | 本標準規定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法。本標準適用于植入人眼前節的人工晶狀體。本標準不適用于角膜植入物。本標準代替YY 0290.3—2008《眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及其測試方法》。 | 2020年6月1日 |
| 3 | YY 0306—2018 | 熱輻射類治療設備安全專用要求 | 修訂 | 本標準規定了利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量(熱效應),對人體進行治療的電氣設備的安全專用要求。本標準不適用于YY 0323規定的紅外治療設備。本標準代替YY 0306—2008《熱輻射類治療設備安全專用要求》。 | 2020年6月1日 |
| 4 | YY 0778—2018 | 射頻消融導管 | 修訂 | 本標準規定了射頻消融導管的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于作為高頻手術設備的手術附件，能夠通過血管、腔道，把射頻能量傳遞到目標組織，對目標組織實施切割、消融的導管。本標準代替YY 0778—2010《射頻消融導管》。 | 2020年6月1日 |
| 5 | YY/T 0616.4—2018 | 一次性使用醫用手套 第4部分：抗穿刺試驗方法 | 制定 | 本標準規定了一次性使用醫用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結果報告。本標準適用于對一次性使用醫用手套的抗穿刺性能進行評價。 | 2020年1月1日 |
| 6 | YY/T 0681.1—2018 | 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南 | 修訂 | 本標準規定了設計加速老化方案的指南。本標準適用于快速確定GB/T 19633.1—2015中所規定的無菌屏障系統的無菌完整性和其包裝材料組件的物理特性受所經歷的時間的影響。本標準不適用于實時老化方案。本標準代替YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》。 | 2020年1月1日 |
| 7 | YY/T 0734.2—2018 | 清洗消毒器 第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗 | 修訂 | 本標準規定了預期在單一工作周期對可重復使用醫療器械，例如外科器械、麻醉器械等進行清洗和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。本標準要求與YY/T 0734.1—2018中規定的通用要求合并使用。本標準代替YY/T 0734.2—2009《清洗消毒器 第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗》。 | 2020年1月1日 |
| 8 | YY/T 0734.3—2018 | 清洗消毒器 第3部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗 | 修訂 | 本標準規定了采用單個工作周期對盛接人體廢棄物容器進行清空、沖洗、清潔和濕熱消毒的清洗消毒器的專用要求。本標準要求與YY/T 0734.1—2018中規定的通用要求合并使用。本標準代替YY/T 0734.3—2009《清洗消毒器 第3部分:對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗》。 | 2020年1月1日 |
| 9 | YY/T 0865.2—2018 | 超聲 水聽器 第2部分：40MHz以下超聲場用水聽器的校準 | 制定 | 本標準規定了水聽器的絕對校準方法；水聽器的相對（比較）校準方法。對本標準所覆蓋頻率范圍內的各種相對和絕對校準方法提出了建議，并列出了可供參考的文獻。本標準適用于在水中且在40MHz以下頻率范圍內測量所用的水聽器。 | 2020年1月1日 |
| 10 | YY/T 0929.2—2018 | 輸液用藥液過濾器 第2部分：標稱孔徑1.2µm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法 | 制定 | 本標準規定了標稱孔徑1.2µm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法。本標準適用于對聲稱能濾除白色念珠菌的標稱孔徑為1.2µm的藥液過濾器的微生物截留能力進行評價。 | 2020年1月1日 |
| 11 | YY/T 1043.2—2018 | 牙科學 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統 | 修訂 | 本標準規定的要求和試驗方法適用于牙科治療機連接件的配置，以提供壓縮氣源、水源、抽吸和管道排放廢水；牙科治療機中氣路和水路系統的材料、設計和結構；輸入水和輸入氣的質量；牙科治療機吸引系統的性能。本標準還規定了使用說明和技術說明方面的要求。由于本標準的局限性，符合本標準要求的牙科治療機，不適用于移動患者的生命支持治療，也不適用于需要無菌空氣和無菌水供應的口腔手術治療。本標準未包括銀汞合金分離器。本標準代替YY/T 0630-2008《牙科學 牙科治療機 第2部分：供水與供氣》和YY/T 0725-2009《牙科設備 給排管路的連接》。 | 2020年1月1日 |
| 12 | YY/T 1044—2018 | 可移動式牙科治療機 | 修訂 | 本標準規定了可移動式牙科治療機的分類、要求、試驗方法及使用說明書和包裝。本標準適用于可移動式牙科治療機。本標準代替YY 91044-1999《高速渦輪牙鉆機》。 | 2020年1月1日 |
| 13 | YY/T 1090—2018 | 超聲理療設備 | 修訂 | 本標準規定了超聲理療設備的要求、試驗方法和檢驗規則。本標準適用于頻率范圍0.5MHz～5MHz、由平面圓形超聲換能器產生連續波或準連續波超聲能量的超聲理療設備（以下簡稱設備）,本標準不適用于有效聲強大于3W/cm2以上或采用聚焦超聲波的設備。本標準代替YY 1090—2009《超聲理療設備》。 | 2020年1月1日 |
| 14 | YY/T 1555.2—2018 | 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分：可浸提物質限量要求 | 制定 | 本標準規定了用于人工乳房植入物的硅凝膠填充物中可浸提物質的浸提方法、檢測方法和限量要求。本標準適用于以硅凝膠為內填充物的人工乳房植入物。 | 2020年1月1日 |
| 15 | YY/T 1611—2018 | 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） | 制定 | 本標準規定了人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以免疫層析法為原理，對人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗體進行定性檢測的膠體金法、膠體硒法、免疫層析法、乳膠層析法等人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒。 | 2020年1月1日 |
| 16 | YY/T 1625—2018 | 移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件 | 制定 | 本標準規定了移動式X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱移動CT掃描裝置）的術語和定義、分類、組成、要求和試驗方法。本標準適用于移動CT掃描裝置。本標準不適用于通過導軌移動的X射線計算機體層攝影設備、固定安裝在交通運輸工具上的X射線計算機體層攝影設備。 | 2020年1月1日 |
| 17 | YY/T 1630—2018 | 醫療器械唯一標識基本要求 | 制定 | 本標準規定了醫療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則、產品標識的要求和生產標識的要求。本標準適用于醫療器械唯一標識的管理。 | 2020年1月1日 |
| 18 | YY/T 1631.1—2018 | 輸血器與血液成分相容性測定 第1部分：血液成分殘留評定 | 制定 | 本標準規定了用于輸血器生物相容性評價中檢測流經輸血器后的血液成分（紅細胞、血小板和新鮮冰凍血漿）在輸血器中的殘留的評定方法。本標準適用于評價輸血器與血液成分的相容性。 | 2020年1月1日 |
| 19 | YY/T 1632—2018 | 醫用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法 | 制定 | 本標準規定了醫用防護服材料阻水性沖擊穿透測試方法的原理、操作步驟、結果評價與實驗報告等。本標準適用于經過或未經過防水整理的醫用防護服材料阻水性評價。本標準不適用于拉伸狀態下不能保持平整狀態的醫用防護服材料。 | 2019年6月1日 |
| 20 | YY/T 1634—2018 | 關節置換植入物 肩關節假體 關節盂松動或分離動態評價試驗方法 | 制定 | 本標準規定了解剖型肩盂部件在肱骨頭向相對的肩盂邊緣周期性位移（如：上下或前后）作用下，肩盂部件的擺動量或轉動量的測試方法。在動態擺動后通過每個承載邊緣反向的拉伸位移量化運動。同時本標準也規定了倒置型關節盂部件在與其配合的肱骨內襯做周期性關節運動時，肩盂部件擺動量或轉動量的測量方法。通過加載循環前后的位移量來量化運動?？梢杂猛瑯拥难b置測試組合式肩盂部件的鎖定機制，如解剖型和倒置型部件的分離。本標準適用于骨水泥固定的整體式或組合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件。 | 2020年1月1日 |
| 21 | YY/T 1635—2018 | 多道生理記錄儀 | 制定 | 本標準規定了多道生理記錄儀的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于多道生理記錄儀，其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內心電圖特征信號，進行連續記錄和（或）顯示的設備，它描繪每一個心動周期的波形，以及反映為確定心臟節律的節拍變化；該設備還可具有無創血壓監測、有創血壓監測、脈搏血氧飽和度監測等輔助功能。本標準不適用于心電監護儀。 | 2020年1月1日 |
| 22 | YY/T 1636—2018 | 組織工程醫療器械產品 再生膝關節軟骨的體內磁共振評價方法 | 制定 | 本標準規定了用于再生膝關節軟骨評估的磁共振軟骨延遲增強成像(Delayed Gadolinium enhanced MRI of cartilage，dGEMRIC)技術方法和橫向弛豫時間成像（T2 mapping）技術方法，能間接地反映軟骨內糖胺聚糖（glycosaminoglycan，GAG）含量和軟骨內水的含量及膠原纖維的排列。本標準適用于再生膝關節軟骨的體內無創性評估。 | 2020年1月1日 |
| 23 | YY/T 1637—2018 | 牙科學 磁性附著體 | 制定 | 本標準規定了牙科磁性附著體的要求和試驗方法，牙科磁性附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結構及頜面贗復體（包括阻塞器）等修復體提供固位、支撐和穩定性。本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。 | 2019年6月1日 |
| 24 | YY/T 1639—2018 | 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法 | 制定 | 本標準規定了高效液相-熒光法測定一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量的試驗方法。本標準適用于采用聚氨酯為材料的一次性使用輸注器具中二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留含量的測定。 | 2020年1月1日 |
| 25 | YY/T 1640—2018 | 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法 | 制定 | 本標準規定了評價磷酸鈣材料溶解速率的試驗方法。本標準適用于外科植入物用磷酸鈣材料，包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羥基磷灰石，符合YY/T 0683規定的β-磷酸三鈣和無添加或添加了其他次要成分（＜10%）的雙相復合物等。 | 2020年1月1日。 |
| 26 | YY/T 1641—2018 | 醫用生化培養箱 | 制定 | 本標準規定了醫用生化培養箱的術語和定義、要求、試驗方法、銘牌、包裝標志和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于為培養物的良好生長提供理想的溫度場，用于細菌、霉菌等人體來源微生物樣本培養的醫用生化培養箱，包括醫用霉菌培養箱、醫用微生物培養箱和醫用恒溫培養箱等。本標準不適用于醫用二氧化碳培養箱、厭氧培養箱。 | 2020年1月1日 |
| 27 | YY/T 1643—2018 | 遠程醫用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法 | 制定 | 本標準規定了對符合DICOM3.0標準的遠程醫用影像設備的基本功能、影像兼容性以及互聯互通性的檢驗方法。 | 2020年1月1日 |
來源：國家藥品監督管理局
