發布日期：2018-10-12

　　近期，國家藥品監督管理局組織對廣東百合醫療科技股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設施方面

　?。ㄒ唬┢髽I萬級初包裝車間的初包裝設備下方直接與十萬級包裝車間相通，無防護措施，未有效密閉，也無合理的壓差梯度，萬級、十萬級車間各有一個能進入初包裝車間的門，門下有近1cm縫隙，且未落鎖，未設置壓差表，也未設置合理的壓差梯度，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄（以下簡稱《規范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。

　?。ǘ┢髽I二樓十萬級廠房物流人流走同一通道，未有效區分，相互交叉往復，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的風險，不符合《規范》中潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染的要求。

　　二、采購方面

　　企業采購聚氨酯原材料時，未明確具體的采購要求和驗收準則，不符合《規范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容的要求。

　　三、生產管理方面

　　企業二樓十萬級車間用原材料由非潔凈區脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進入潔凈區，未經凈化處理，不符合《規范》中進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理的要求。

　　四、不合格品控制方面

　　企業某批號產品共有20套退貨不合格品，退貨原因為“外箱破損污跡，單包裝粉塵”，企業于2018年6月30日對此不合格品進行了返工再滅菌處理，但產品批號為06L-180514的批次產品的5套退貨原因相同的退貨不合格品卻進行了報廢處理，處理方式不一致，無相關程序文件和作業指導書規定，且再滅菌處理未進行相關驗證和確認，不符合《規范》中不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容的要求。

　　企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合《規范》相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。

　　待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2018年10月8日

來源：國家藥品監督管理局