發(fā)布日期：2018-10-08
為進一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識，提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月29日
附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運行。
一、適用范圍
本指南適用于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。
本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負責(zé)人在高級管理人員中確定的一名成員，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
二、管理者代表的任職
（一）管理者代表的職責(zé)
管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位，以實事求是、堅持原則的態(tài)度履行職責(zé)，保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。
管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動中，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等。
2.組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。
3.制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。
5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
（二）管理者代表的任職條件
管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，并符合以下條件：
1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)。
3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。
7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
8.其他履行職責(zé)所需要的要求。
管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。
三、管理者代表的管理
（一）企業(yè)對管理者代表的管理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，強化企業(yè)的質(zhì)量體系管理，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保其在履行職責(zé)時不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。
管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告：
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；
2.發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；
4.管理者代表報告信息不真實的；
5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。
（二）監(jiān)管部門對管理者代表的管理
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。
企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談企業(yè)負責(zé)人。對管理者代表不能有效履行職責(zé)，造成三（一）第三款中所述情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
