發(fā)布日期：2018-09-25

　　今年以來(lái)，上海市食品藥品監(jiān)管局穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。截至目前，該市已有19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。這是從上海市食藥監(jiān)局日前召開(kāi)的全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查總結(jié)暨培訓(xùn)大會(huì)上傳來(lái)的消息。

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》要求“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理”。同年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同原衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案條件、備案程序等作出明確規(guī)定。《辦法》于2018年1月1日起施行，并設(shè)置一年過(guò)渡期?！掇k法》實(shí)施后，上海市食藥監(jiān)局通過(guò)廣泛宣傳，通過(guò)讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解相關(guān)政策等方式，調(diào)動(dòng)其備案積極性，做好過(guò)渡期工作，取得實(shí)效。

　　此次大會(huì)上，上海市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐徠表示：一是要改革與規(guī)范并重。改革臨床試驗(yàn)，規(guī)范臨床研究，提升臨床水平，是藥監(jiān)部門的重大責(zé)任。二是要進(jìn)一步釋放臨床資源。推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的目標(biāo)。三是要解決公眾臨床需求。充分運(yùn)用臨床資源豐富的優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，探索拓展性臨床試驗(yàn)，滿足人民群眾的用械急需。（孔靜）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)