發布日期：2018-09-04

　　近日，上海市食品藥品監管局發布了《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。這是該局繼《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）后發布的又一重要文件。

　　在接受記者采訪時，有關專家表示，《指南》是《方案》的細化，責任明晰之后，有利于注冊人與受委托生產企業各司其職，激發創新活力。

　　讓制度更完善

　　《指南》涉及義務與責任、機構與人員、設計開發等11個方面的內容。其中，對于《方案》提出的注冊人“應當按照要求購買商業責任險”，《指南》將此細化為注冊人“按照醫療器械風險程度購買足夠保額的商業責任險”“對商業保險進行管理，包括保險的購買、延續、理賠等資料的保存和查閱”。

　　據悉，上海市食藥監局非常重視《指南》的制定，內容經過有關專家反復討論，幾易其稿。同時，該局也已啟動制定跨區域監管辦法，目前，正在征求意見中。

　　“《方案》實施后，確實有企業申請到了注冊證，但是注冊人制度要完全落地還需配套政策支撐。”全程參與兩個文件制定的上海健康醫學院醫療產品管理專業主任蔣海洪表示，上海市食藥監局調動企業、行業和專家的智慧與力量把《指南》趕制出來，效率很高。

　　上海市食藥監局醫療器械監管處處長林森勇指出，《方案》是頂層設計，內容主要是原則性的條款，并未提及如何具體操作、體系如何銜接等細節，而這恰恰是企業和監管人員較為關注的問題。《指南》及時對《方案》進行了完善與補充，發布之后反響非常大。

　　讓責任更具體

　　記者梳理發現，《指南》明確了注冊人和受托人各自的職責，且涉及的11個方面的內容中，醫療器械注冊人需要遵守的規定幾乎都比受托生產企業多，這折射出一個不容置疑的事實：醫療器械注冊人是產品質量安全的主要責任人。

　　林森勇表示，借助第三方力量對企業質量管理體系執行情況的“專家會診”、監管部門對企業的“體檢普查”、注冊人與受托方各自開展自查的“自我把脈”，三個方面的內容在《指南》中都有較為明確的規定。

　　在蔣海洪看來，《指南》主要的亮點是“雙體系、雙管代、雙放行”。所謂“雙體系”，就是為了保證產品質量，注冊人需要對受托生產企業進行全程審核、監督和指導；“雙管代”是注冊人和受托生產企業都應各自確立一名管理者代表，做好產品質量安全事宜；“雙放行”則是受托生產企業負責生產放行，注冊人負責上市放行，“放行”監控“放行”，確保上市產品質量安全。

　　據介紹，雙方的管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工遵守法規、規章和滿足顧客要求的意識，做好委托/受托生產醫療器械質量管理體系的有效對接、聯絡和協調，實行“管代抓管代”的管理方式。

　　讓方向更明確

　　7月，上海醫療器械行業協會組織行業專家起草并發布了《上海市醫療器械注冊人委托生產質量協議編制指南（試行）》，旨在為醫療器械委托方和受托生產企業在簽訂《醫療器械委托生產質量協議》時提供指導原則。通過簽訂《醫療器械委托生產質量協議》，明確雙方在保證產品質量安全方面的責任，規范委托生產時各質量體系要素的分工、職責，形成完善的醫療器械質量管理體系，確保醫療器械GMP的各項要求得到有效落實。

　　“通過《指南》及相關配套推薦性文件，我們想告訴企業，完成產品的生產、檢驗、銷售的路徑有很多，可以根據自己的能力選擇不同的方式。未來，我們會不斷探索完善醫療器械注冊人制度，借鑒國際做法，多發布一些指導性文件，讓企業更有方向。”林森勇強調，上海市食藥監局將不斷細化質量管理體系制度、標準落地的要求，探索加強事中事后監管的新模式；借助第三方的力量，完善監管機制。

　　蔣海洪認為，目前，醫療器械注冊人制度試點已經擴展到廣東、天津，在試點過程中或將發現共性問題，所以三省市應加強跨區域交流，總結經驗，為制度的全國性施行鋪陳開路。而上海也要繼續堅持先行先試，積極爭取在長三角地區實施醫療器械注冊人制度，形成區域聯動，擴大政策區域效應。

　　“值得注意的是，盡管《指南》要求受托生產企業按照《醫療器械委托生產質量協議》要求，執行現行知識產權保護的相關約定，但還有企業對此存有疑慮。如何打消他們的疑慮，需要監管部門不斷思考，與業界一起不斷探索。在后續的配套細則中，希望在現有知識產權法律保護框架下細化委托方、受托方的權利和義務。”蔣海洪說。（記者  蔣紅瑜）

　　相關鏈接：

《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》政策解讀（2018年8月27日）

上海市食品藥品監督管理局關于發布《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》的通告 ( 2018年08月15日 )

來源：中國醫藥報