發布日期：2018-08-08

　　根據國家局《食品藥品監管總局辦公廳關于開展“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕173號）文件要求，為全面落實全省醫療器械不良事件重點監測工作，7月23-27日，青海省藥品不良反應監測中心在河南、上海兩地器械處及省/市中心的大力支持下，前往安陽市翔宇醫療設備有限責任公司、上海度民生命科技信息有限公司，對青海省承擔的醫療器械不良事件重點監測品種短波治療儀進行實地調研學習。

　　兩家生產企業從產品性能結構組成、規格型號、適用范圍及國內銷售情況對其生產的短波治療儀進行了基本情況介紹。企業質量管理人員對產品在研發、生產、流通、使用環節中可能存在的風險點，產品風險產生原因分析及防控措施進行了詳細介紹。在生產車間人員的陪同下，青海中心工作小組對兩家公司短波治療儀的生產車間進行了實地參觀，掌握了短波治療儀的整個生產過程。

　　通過此次實地調研交流，進一步推動了全省醫療器械不良事件重點監測工作，為全面掌握短波治療儀的生產、經營、使用及銷售情況，下一步建立重點監測哨點、收集不良事件報告奠定了基礎。

來源：國家藥品不良反應監測中心