發布日期：2018-08-07

　　8月1日，新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。新規落地，對醫療器械監管提出新的要求。業內分析，新《分類目錄》的實施將是一次“牽一發而動全身”的改革。

　　統一認識  積極推進

　　醫療器械品種繁多，專業跨度也非常大，國際上和我國都是按照風險程度進行分類管理。而我國對醫療器械實行的是三級分類管理，第一類是風險程度較低的產品，如棉簽、繃帶等；第二類是具有中度風險的產品，如血壓計、心電圖機等；第三類是具有較高風險的產品，如心臟起搏器、血管支架等。

　　對于不同類別的產品，監管措施不盡相同，以國產醫療器械為例，我國目前對一類產品實行的是備案管理，對二類、三類產品實行的是注冊管理。對醫療器械進行科學的分類既是監管工作的基礎，也關系研發、生產、流通和使用各環節具體制度的建立。所以，《分類目錄》的制修訂是醫療器械分類管理工作的重要技術支撐。

　　據中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所副所長母瑞紅介紹，新《分類目錄》對2002年版《分類目錄》的框架進行了較大調整，子目錄由原來的43個整合優化為22個。雖然子目錄數量有所精簡，但新《分類目錄》內容顯著增加，由2002年版的15頁擴充到150余頁，特別是編制了2000余項產品的“預期用途”和“產品描述”。此外，新《分類目錄》的產品名稱舉例大幅擴充，從2002年版的1008個增加到6609個。

　　新《分類目錄》為何做出如此巨大的改變呢？

　　國家藥品監管局相關人員表示，此次從源頭調整《分類目錄》的框架和內容，主要是解決2002年版《分類目錄》產品覆蓋不全、子目錄之間有交叉、缺乏產品描述和預期用途等界定產品類別的關鍵信息等問題，進一步提高醫療器械分類的精準性；解決對同一產品分類界定理解不一致的問題，提高注冊審批的統一性和規范性；從長遠看，也有利于實現科學監管，優化資源配置，規范市場秩序。

　　有升有降  精準分類

　　新《分類目錄》施行，最牽動企業神經的，還是產品類別的調整。

　　隨著醫療器械行業的發展，2002年版《分類目錄》中的一些高風險品種，在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄，且已具有相關行業標準和注冊指導原則，技術成熟，安全可控。

　　“新《分類目錄》在科學研判產品風險的基礎上，降低了40種醫療器械管理類別，涉及15個子目錄近400個注冊產品。”母瑞紅說。

　　有降級同樣有升級，部分技術不夠成熟、風險高的產品類別被升級，將會受到更加嚴格的審批和監管。7月9日，北京市食品藥品監管局發布了《北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械分類工作有關事項的通知》，涉及產品管理類別調整29項，其中升類管理6項，其余均為降類管理。

　　除了產品類別的升降，另一項與企業關系密切的工作是在申報注冊時要按照新《分類目錄》填寫產品類別。

　　母瑞紅提醒，企業使用新《分類目錄》注冊申報或備案確定管理類別時，應對產品描述中“不包含”的情況，以及其他確定管理類別的關鍵因素予以重點關注。如新《分類目錄》02-12手術器械－穿刺導引器中的“03輸送導引器”，如果用導引導絲進入血管，為三類醫療器械；如果不接觸血管而是通過組織或腔道，則歸為二類醫療器械。

　　結合形勢  動態管理

　　8月1日，在新《分類目錄》正式實施當天，國家藥品監管局網站發布了《〈醫療器械分類目錄〉實施有關問題解讀》（以下簡稱《解讀》），對第一類醫療器械分類編碼事宜、組合包類醫療器械分類編碼確定原則等作了解釋說明。

　　據了解，為了保證新規平穩落地,在新《分類目錄》從頒布到實施的近1年過渡期內，國家藥品監管部門在全國范圍內組織了多輪系統性培訓。

　　而針對各方反映的共性問題，2017年8月，原國家食品藥品監管總局發布了《關于實施〈醫療器械分類目錄〉有關事項的公告》，對醫療器械注冊和備案管理、生產經營許可政策予以明確；此次發布的《解讀》，也是以指南的形式對新《分類目錄》實施過程中的一些共性問題予以說明。

　　目前，國家藥品監管局已建立新《分類目錄》實施工作問題協調解決機制，對各單位反饋的新《分類目錄》實施中涉及管理類別的技術問題，醫療器械標準管理中心將根據國家藥品監管局的部署及時組織開展研究并提出技術建議，以推進新《分類目錄》平穩順利實施。

　　“盡管國家藥品監管部門在制度設計上已經作了銜接，但一項新制度的推行，通常需要一段時間的磨合。”國家藥監局相關人員表示，未來，各單位在新《分類目錄》實施過程中發現問題，都可以通過各種渠道及時溝通和反饋，國家藥監局也將以開放的心態，充分聽取各方意見建議，對新《分類目錄》進行動態管理，以便更好地服務醫療器械監管和行業發展。（記者 張丹）

來源：中國醫藥報