發(fā)布日期：2018-07-30

　　體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標(biāo)簽中對其使用環(huán)境條件進(jìn)行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，申請產(chǎn)品注冊的體外診斷設(shè)備和已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用環(huán)境條件有變化提出變更或者說明書更改告知時，均需提交產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境試驗的相關(guān)驗證資料，以證明申報產(chǎn)品在其聲稱環(huán)境條件下的安全性和有效性。

　　1.申報產(chǎn)品具有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且標(biāo)準(zhǔn)中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗應(yīng)當(dāng)作為產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，參照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行引用，一般無需詳細(xì)列明各實(shí)驗條件，僅需寫明“應(yīng)當(dāng)符合GB/T 14710適用章節(jié)的內(nèi)容”，注冊檢驗報告中應(yīng)包含環(huán)境試驗的內(nèi)容。

　　2.申報產(chǎn)品無適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的驗證資料，而產(chǎn)品技術(shù)要求中無需引用GB/T 14710：

　　（1）包含環(huán)境試驗的注冊檢驗報告。

　　（2）環(huán)境試驗的委托檢驗報告。

　　（3）環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機(jī)械環(huán)境條件（振動、碰撞），運(yùn)輸條件，電源適應(yīng)能力等內(nèi)容。

　　（作者單位：審評六部）

來源：中國器審