發布日期：2018-07-04

　　據不完全統計，全球AI+醫療初創企業共有192家；我國有83家企業，而這其中涉足醫學影像類的企業數量達到40家；截至2017年8月31日，國內83家企業的融資總額已經接近42億人民幣。根據前瞻產業研究院發布的《2018—2023年中國人工智能行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》顯示，中國“AI+醫療”市場在2018年有望達到200億元的規模。雖然市場前景不斷被看好，但只有產品順利上市，投資回報才有望。所以，我們來看看同樣作為AI技術發展大國的中美兩個國家在對“AI+醫療”產品上市審批中的現狀如何。

　　中國：大部分醫療AI公司都卡在CFDA注冊審批階段

　　原來，由于輔助診斷治療和醫療影像AI產品對醫生的診斷和治療決策有導向作用，所以CFDA對其審批十分嚴格，以至于截止目前還沒有1家企業的產品獲得審批上市資格。

　　主要原因在于：

　　（1）審批數據標準庫不統一。相比算法，數據更是核心，幾乎所有產品的精準程度都是靠數據來運作的。但目前各地、各醫院的數據標準不同，簡單舉例：大醫院的臨床數據很可能不適用于縣級醫院。

　　（2）難以明確AI診斷醫療責任主體。當醫生使用AI輔助診斷出現醫療事故時，難以判斷責任方是醫生還是產品。

　　近年來，CFDA為了推動醫療AI的發展，一直在對產品的上市審批制度進行不斷完善。

　　新版《醫療器械分類目錄》中新增AI診斷相應類別

　　CFDA于2017年8月31日發布的新版《醫療器械分類目錄》，將于2018年8月1日正式實施。其中，新增了與人工智能輔助診斷相對應的類別，分別體現在對醫學影像與病理圖像的分析與處理。

　　按照最新的分類規定：若診斷軟件僅提供診斷建議，不直接給診斷結論，則申報二類醫療器械；若對病變部分進行自動識別，給出明確診斷提示，則申報三類醫械管理。

　　以上兩類產品區別在于：三類醫械需要臨床試驗，二類則有臨床豁免目錄。

　　綜上可見，一旦實施新版醫械目錄，對于大多數都需申報三類醫械管理的醫療AI產品來說，在現有環境下想盡快獲得注冊證，拿到上市資格難度很大。

　　美國FDA：打破傳統醫械審批政策對醫療AI產品的限制

　　美國FDA的AI影像系統分為兩種。CADe：用于檢測身體異常狀況的產品；CADx：評估疾病的存在與否，比如嚴重性、疾病分類或預測的產品。

　　為了加速醫療AI的發展進程，FDA正在打破傳統醫械審批政策對AI產品的限制。

　　一是，實施“數字健康創新行動計劃”，發布新指導貫徹立法、重構數字健康產品監督體系；

　　二是，單獨組建成立AI與數字醫療審評部；

　　三是，通過降低醫療AI產品門檻來加快審批速度，比如將一些三類醫療AI產品降為二類產品進行審批。

　　正因如此，美國醫療AI產品注冊審批快于中國，比如：2018年2月，審批第一個針對中風的AI診斷決策支持產品Viz.AI的ContaCT；審批第一個針對兒童自閉癥的AI診斷決策支持系統Cognoa的深度學習應用。2018年4月初，批準通過了首個應用于一線醫療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR 的軟件程序。

　　醫療人工智能行業是一個新興行業，對于我國來說，很多注冊審批數據標準庫沒有形成不可避免，企業和監管機構都要慢慢熟悉行業規則。在這個過程中，除了向美國等已經有一定審批經驗的國家學習外，經過企業與監管部門的雙方努力，一定會加速產品的上市進程，助力這個行業的發展。

來源：醫療裝備雜志