作者：張丹發布日期：2018-06-28

　　作為醫療器械上市審評審批部門，如何將技術審評和注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊體系核查）相結合，不斷提升審評意見的科學性？針對這一問題，在目前深化醫療器械審評審批制度改革的大背景下，醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）努力探索，積極實踐，力圖找到有效方法。

    近日，器審中心綜合業務處副處長賈健雄在接受記者采訪時表示：“今年，器審中心全面加大審評員參與注冊體系核查工作力度，截至6月底，已先后派出審評員參加8項產品注冊體系核查，讓審評員通過注冊體系核查，進一步確認注冊申報資料中的關鍵信息，解決審評中的疑問，發現研發、生產過程中的風險點，進一步提升審評工作的科學性，并為體系檢查員提供專業性指導。”

    據了解，自2014年新修訂《醫療器械監督管理條例》實施以來，器審中心對轉入審評程序的境內第三類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請項目啟動體系核查。2015年~2018年3月，器審中心共發出2792項注冊體系核查通知。按照醫療器械注冊管理相關規定，省、自治區、直轄市食品藥品監管部門負責境內第三類醫療器械注冊體系核查工作，必要時器審中心參與核查。

    賈健雄坦言，省級食藥監管部門負責注冊體系核查的檢查員多為省級、市級食藥監管部門審評人員或監管人員，他們熟悉質量管理體系；審評員熟悉具體產品，但在審評中往往易忽視質量管理體系對確保申報產品安全有效的重要作用。因此，兩者需要互相溝通和支持。

    對于參與注冊體系核查，器審中心的審評員也有著自己的感受。審評二部審評員梁宏認為：“參與注冊體系核查，審評員對產品研發過程有了更直觀的了解，能發現注冊資料中看不出來的問題。”審評一部審評員張嵩則表示：“審評員參與注冊體系核查是帶著問題去的，通過在企業溯源、核實，可以和注冊申請人就注冊資料中的相關問題達成共識。”審評四部審評員孫嘉懌強調：“將技術審評和注冊體系核查結合起來，有利于對產品的技術審評更加客觀、全面，讓補正資料通知單中提出的問題更有針對性。”

    孫嘉懌的觀點也得到了企業相關人士的認同。博動醫學影像科技（上海）有限公司產品項目負責人陳樹湛表示，今年4月，企業接受了注冊體系核查。核查中，注冊申請人有機會同參與核查的審評員進行深入溝通，更加清楚了補正資料通知單中所提問題需要補充哪些證明材料。而且審評員參與注冊體系核查，也搭建了器審中心、省級食藥監管部門和企業三方交流的平臺，可以更高效地溝通和解決問題。

    除了審評員和企業人士以外，省級食藥監管部門對審評員參與注冊體系核查也有著自己的看法。北京市食品藥品監管局醫療器械審評中心副主任于泳坦言，由于省級食藥監管部門的職責是負責第二類醫療器械的審評審批，因此對第三類醫療器械，特別是創新產品的技術特點并不熟悉；且因同一省份內相同類型醫療器械生產廠家較少，缺乏類比或可借鑒經驗，非常需要對產品相對熟悉的審評員參與注冊體系核查。這也有利于省級食藥監管部門了解第三類醫療器械的技術審評關注點，為省內第二類醫療器械的審評審批提供借鑒。

    據悉，下一步，器審中心將進一步加大審評人員參與注冊體系核查的力度，對所有進入審評程序的創新、優先及首次注冊的同品種首個產品，派出審評員參與注冊體系核查，充分發揮審評人員的專業優勢，著重檢查申報資料的真實性，以及質量管理體系在符合生產質量管理規范的同時能否滿足申報產品特性的要求，以不斷提高審評科學性。

來源：中國醫藥報