發(fā)布日期：2018-06-25

各相關(guān)單位：

　　自2018年7月1日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通數(shù)字證書”（以下簡稱“法人一證通”）進(jìn)行電子簽章，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、自實施之日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案開展無紙化備案，備案人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)http://xuke.shfda.gov.cn（以下簡稱申報系統(tǒng)）填報醫(yī)療器械臨床試驗備案信息、遞交以下電子材料并使用“法人一證通”進(jìn)行簽章：

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表

　　2.申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件

　　3.申辦者或代理人委托相關(guān)人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務(wù)的授權(quán)委托書、被委托人身份證掃描件

　　4.倫理委員會意見掃描件

　　5.申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件

　　6.醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件（需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）

　　具體要求詳見《醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南》（附件1）。

　　二、應(yīng)使用IE10以上版本瀏覽器并關(guān)閉兼容模式后，訪問申報系統(tǒng)。

　　三、下載《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》（附件2）及軟件，按要求進(jìn)行瀏覽器設(shè)置、安裝控件。

　　四、下載《“法人一證通”電子簽章操作說明》（附件3）及軟件，插入“法人一證通”，按要求成功安裝附件中的“協(xié)卡助手”軟件，即可對遞交的電子材料進(jìn)行簽章。

　　五、備案人在瀏覽器設(shè)置、安裝控件和“協(xié)卡助手”過程中遇到技術(shù)問題，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。

　　對于備案資料齊全、符合形式審查要求的，準(zhǔn)予備案，備案人可在申報系統(tǒng)中自行打印蓋章版《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。

　　特此通知。

　　附件：

　　1.《醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南》

　　2.《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》及軟件

　　3.《“法人一證通”電子簽章操作說明》及軟件

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年6月15日

來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局