發布日期：2018-06-26

　　新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）將于今年8月1日正式施行。

　　“這是實施醫療器械分類管理的條件和基礎。”原國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司副司長高國彪表示，新《分類目錄》實施后，國家藥品監管局將進一步加大對分類目錄系統的建設和管理，建立工作機制和操作程序，及時分析、科學評價醫療器械的風險變化，對新《分類目錄》進行調整并及時公布，最終實現我國醫療器械的分類動態管理。

　　優化資源配置 貼近臨床實際

　　數據顯示，2017年，我國醫療器械規模以上企業主營業務收入為5200億元，連續10年年均復合增長率超過20%，預計到2019年將突破6000億元。截至2018年3月，我國實有醫療器械生產企業16107家，二類、三類醫療器械經營企業42.6萬家；一類產品備案證104943張、二類產品注冊證60989張、三類產品注冊證20532張。

　　“隨著醫療器械產業的快速發展，產品種類增長迅速，新技術應用、臨床應用指導、組合產品大量出現，使得我國2002年發布實施的《醫療器械分類目錄》的不足日益凸顯。”高國彪指出，原國家食品藥品監管總局修訂該目錄，旨在為醫療器械行業制定平衡的標尺。

　　據了解，修訂工作由囊括了臨床醫學、工程技術研究等各領域的35位權威專家組成的醫療器械分類技術委員會執委會負責。后經反復遴選，成立了由288名委員組成的16個醫療器械分類技術委員會專業組，確保每一處修訂都盡可能合理有效。

　　“修訂過程中借鑒了國際醫療器械分類管理思路，研究分析了歐盟、美國、日本等國家和地區的分類管理模式、分類管理文件，將原目錄中的43個子目錄精簡整合為22個，并對206種產品管理類別進行了規范統一，減少了交叉和重疊，形成了三級目錄層級結構。”高國彪表示，從整體上來看，新《分類目錄》中一類產品占26%、二類產品占50%、三類產品占24%，提升了原目錄與產業、監管實際的適應性，優化了監管資源配置，目錄結構的邏輯性更強，更貼近臨床實際。

　　契合產業現狀 科學合理分類

　　“新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫療器械的功能和臨床使用角度來劃分產品歸屬。”參與修訂工作的中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所有源室副主任張春青介紹，新《分類目錄》將260個產品類別細化擴充為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，增加了產品預期用途和產品描述；在原1008個產品名稱舉例的基礎上，擴充到6609個典型產品名稱舉例。

　　寧夏回族自治區食品藥品監管局醫療器械監管處處長王松安認為，新《分類目錄》整體框架和層級設置符合當前我國醫療器械產業發展現狀和監管需求，產品類別劃分更加科學合理和統一規范，能夠更準確地給予類別指導，便于基層監管部門貫徹執行，實施科學監管。

　　需要說明的是，新《分類目錄》暫不包括體外診斷試劑。“體外診斷試劑子目錄發布的時間比較短，但第22個子目錄——臨床檢驗器械，實際上已為體外診斷試劑預留了接口。”張春青說。

　　張春青提醒，在判定產品管理類別時，應根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和名稱舉例進行綜合判定，產品描述和預期用途是用于判定產品的管理類別，不代表相關產品注冊內容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的名稱舉例，或根據《醫療器械通用名稱命名規則》擬定產品名稱。

　　新《分類目錄》的發布，讓眾多被分類難題困擾的企業得到解脫。迪瑞醫療科技股份有限公司研發副總張力沖表示，新《分類目錄》中各子目錄的產品描述、預期用途、名稱舉例等內容，將進一步指導企業對產品進行正確分類，便于企業的市場布局。

　　提高審評效率 助力行業發展

　　“二類醫療器械的審批將由省級主管單位負責，也是此次修訂的一大變化。”張春青補充道，根據產品風險程度和我國監管實際，新《分類目錄》對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別，涉及15個子目錄近400個注冊產品。

　　那么，省級單位是否有能力承擔審批責任呢？對此，高國彪回應，原國家食藥監總局先后制定了將近200個產品技術審查指導原則，并對全國省級審評機構建立了長效評估機制，這都是為了加強指導各級部門的審評審批能力。

　　“為確保新《分類目錄》平穩過渡、順利實施，醫療器械標準管理中心從去年9月份開始，先后對全國31個省（區、市）及所轄400多個地級市監管部門開展了8期分區域的全覆蓋培訓。”醫療器械標準管理研究所主要負責人余新華表示，這對后期的分類工作有較好的指導作用。

　　據了解，新《分類目錄》發布以來，各省（區、市）醫療器械監督管理部門，醫療器械研發、生產、經營企業也紛紛根據實際情況調整相關工作部署，以適應新《分類目錄》的新要求。

　　吉林省食品藥品監管局2017年12月印發的《關于鼓勵創新促進醫療器械產業發展的若干規定》中提出，對第二類醫療器械注冊技術審評、注冊體系核查、臨床試驗核查同時并聯開展；對第三類醫療器械申報實行“一對一”對接并將注冊審批時限壓縮10%。該局醫療器械監管處處長華吉年表示，醫療器械是直接作用于人體的，任何一條“綠色通道”都不是要降低標準，而是強調加強溝通、優化流程。在新《分類目錄》的指導下，將會進一步優化審評審批資源，不斷提高審評審批質量和效率，推動醫療器械領域的創新和發展。

　　據王松安透露，2018年4月，寧夏回族自治區食藥監局已將醫療器械分類分級規定落實在實際監管中，并下發了醫療器械生產企業量化分級管理實施方案，實施更精確、更有效的引導和監管。

　　“按照‘管防結合，寬嚴有別’原則，我們將結合寧夏地方實際，組織有關部門和專家，對相關產品的工作機理和生產工藝等進行認真分析研究，加強新《分類目錄》中降低了管理類別的醫療器械產品的注冊質量管理，確保接得住、管得好，保證其質量安全有效。”王松安說。

來源：中國醫藥報