發布日期：2018-05-17

　　根據《關于開展全省2018年國家醫療器械抽檢工作的通知》（浙食藥稽發〔2018〕9號）要求，杭州市食品藥品監管局將組織29種71批產品的抽樣，其中，殼聚糖敷料、血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路、一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）為風險監測品種，檢測結果不作為處罰和公告依據。為扎實做好2018年國家醫療器械抽檢工作，杭州市局根據國家局和省局統一部署，采取四項措施，精心組織安排醫療器械抽檢工作。

　　一是分配抽樣任務。杭州市局下發2018年國家級醫療器械抽檢任務分配表、2018年國家醫療器械監督抽樣和檢驗方案（中央補助）、2018年國家醫療器械監督抽樣和檢驗方案（國家局預算），要求各區縣市局根據要求執行抽樣。并要求按照原國家食品藥品監管總局的《醫療器械質量監督抽驗管理規定》和本次下達的具體品種抽驗抽樣方案，對本行政區內的有關產品的生產、經營企業和使用單位進行監督檢查、產品抽樣及資料索取;在經營使用環節重點抽取產地為省外的醫療器械產品。

　　二是明確抽檢要求。杭州市局下發通知，對抽檢單位、抽樣品種、結果送達等工作作出規定：在抽檢環節，要求各地把貼抽樣封簽的醫療器械產品（包括標準品或者質控品），《醫療器械抽樣記錄及憑證》中的一聯，以及技術要求（注冊產品標準）等相關資料寄送至相應的醫療器械檢驗研究院。對抽樣的品種，醫療器械生產企業監督檢查和抽樣做到全覆蓋；在生產企業（進口總代理單位）抽樣時，如未抽到符合要求的樣品，按照抽樣要求索取資料并寄送至相應承檢機構，并填寫《未能提供被抽樣品的證明》。對在經營環節無法抽到樣的產品，考慮在使用環節抽取。在結果送達環節，各轄區局要在收到報告書后5個工作日內負責把檢驗報告送達各被抽樣單位，并對抽檢不合格的產品將《國家醫療器械抽檢產品檢驗結果送達告知書》上報市局器械處，市局上傳“國家醫療器械抽檢信息系統”。

　　三是劃定時間節點。全市在5月30日前完成抽樣和送檢，且抽樣樣品在5個工作日內寄出；在5月28日前向市局醫療器械處上報抽樣明細表、《醫療器械抽樣記錄及憑證》、郵寄信息憑證、抽樣工作總結。由市局錄入“國家醫療器械抽檢信息系統”。6月15日前，市局將醫療器械抽樣情況明細表、抽樣工作總結報送省局抽檢辦。

　　四是形成處置閉環。對于不合格產品，要求各地按照《醫療器械監督管理條例》第五十二條開展相關工作，對企業應予召回而未組織召回的，應責令召回；在抽檢不合格報告送達6個工作日之內將《抽檢不合格醫療器械召回事件報告表》上報市局醫療器械處；并進行依法查處，作出行政處罰決定后的6個工作日內，要將《醫療器械抽檢不合格行政處罰情況表》上報市局，并對處罰結果及時公開，形成閉環管理。

來源：國家藥品監督管理局