發布日期：2018-04-19

　　國家藥品監督管理局4月16日公布IRISInternationalInc、SiemensHealthcareDiagnosticsInc.等6家醫療器械生產企業報告的醫療器械主動召回信息，共涉及9項醫療器械產品。

　　其中，貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于相關產品可能安裝了錯誤設置，生產商IRISInternationalInc對其生產的全自動尿液化學分析系統（注冊證編號：國械注進20172400126）主動召回，召回級別為三級。西門子醫學診斷產品（上海）有限公司報告，由于受影響的樣本稀釋液的瓶蓋隔板處可能存在裂隙，生產商SiemensHealthcareDiagnosticsInc.對其生產的樣本稀釋液（備案編號：國械備20160412號、國械備20151950號）主動召回，召回級別為三級。愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由于部分報告顯示主動脈內阻斷導管(ICF100)的充盈液會在壓力緩沖管遠端處發生泄漏，生產商EdwardsLifesciencesLLC對其生產的主動脈內阻斷導管〔注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3774579號〕主動召回，召回級別為二級。施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由于包裝過程中誤把內包裝和外包裝密封在一起，生產商Smith&Nephew,Inc.對其生產的全膝關節系統（注冊證編號：國械注進20173460216）主動召回，召回級別為三級。捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司報告，由于包裝內部的患者（英文）標簽可能存在不正確的可能性，生產商BiometUKLimited對其生產的髖關節假體〔注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3462826號〕主動召回，召回級別為二級；生產商BiometOrthopedics對其生產的肩關節系統〔注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3461267號、國械注進20153463900號〕、股骨柄組件〔注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3462329號〕主動召回，召回級別為二級。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報