發布日期：2018-04-17

　　愛爾蘭制藥商艾爾建（Allergan）近日宣布，在美國市場正式推出TrueTear鼻內神經刺激設備，這是首個也是唯一一個獲得美國FDA批準用于成人患者通過神經刺激機制來短暫增加淚液產生的醫療設備。TrueTear不含藥物，也不含滴眼液，能有效促進淚液的產生，不需要滴眼液或手術就可以使眼表恢復到正常的生理狀態，適用于大多數淚液分泌不足的患者。

　　TrueTear是一種手持式神經刺激設備，配備有一次性的鼻內插頭，插入鼻腔內通過提供微小的脈沖能量來刺激天然淚液的產生，對那些淚液分泌不足的患者而言是一種新穎的方法。在145例水液缺乏性干眼癥成人患者中開展的2項臨床研究結果顯示，TrueTear能夠安全有效地暫時增加淚液的產生。

　　干眼癥又名角結膜干燥癥，是指由任何原因（包括老齡、配戴隱形眼鏡、某些藥物、眼疾、其他疾病或環境因素等）造成的淚液質或量異常或動力學異常，導致淚膜穩定性下降（淚膜破壞并在角膜上形成干斑），并伴有眼部不適和(或)眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。它是目前最為常見的眼表疾病，主要治療方法是使用人工淚液。

　　艾爾建US Eye Care高級副總裁Jag Dosanjh表示，True Tear是一款具有里程碑意義的創新醫療設備，也是該公司在眼部護理領域一長串創新的最新產品。

　　艾爾建過去70年一直致力于發現、開發和推出一些最具創新性的眼部護理產品。迄今為止，已推出超過125種眼部護理產品，并投資了數十億美元開發新產品用于最常見的眼部疾病，包括青光眼、眼表疾病、視網膜疾病，如糖尿病性黃斑水腫和視網膜靜脈阻塞。該公司眼部護理管線中還有13個產品正在開發用于多種眼部疾病的治療。

　　作為一款處方設備，根據美國聯邦法律規定，TrueTear僅限于有行醫執照的醫生銷售。禁忌癥方面，該設備禁止處方給配帶心臟起搏器、植入或可穿戴式除顫器、頭頸部內存在其他植入性金屬或電子設備的患者，以及已知對水凝膠設備材料據超敏反應、存在慢性或復發性鼻出血、可能導致出血增加的其他出血性疾病或狀況的患者。

　　警告信息方面，TrueTear不能在電子監控設備（如心臟監護儀、心電報警器）周圍使用，也不能在浴缸/淋浴、駕駛、操作機械時、或從事可能引起打噴嚏或流淚風險的其他活動中、鼻子之外的其他部位、短波或微波治療設備3英尺范圍內、可燃性麻醉劑混合物周圍使用該設備。

　　持續使用TrueTear刺激鼻腔可能會引起鼻黏膜組織損傷，該設備治療淚液缺乏性干眼癥超過6個月的安全性和有效性尚未得到驗證。另外，該設備在孕婦、22歲以下患者、伴有鼻或鼻竇手術或重大創傷、嚴重鼻氣道阻塞或息肉、活躍嚴重的全身性或季節性過敏、需要治療的鼻炎或鼻竇炎、尚未治療的鼻內感染、致殘性關節炎或神經病變、嚴重靈巧性功能障礙或運動協調有限的患者群體中的安全性和有效性尚未得到驗證。

　　在臨床研究中，True Tear治療水液缺乏性干眼癥的不良事件包括：鼻疼痛、不適或火燒樣感覺（10.3%）、瞬態電不適（5.2%）、鼻出血（5.2%）、鼻充血（3.1%）、頭痛（2.1%）、鼻孔內壁出現微量血或點狀血（2.1%）、面部疼痛（2.1%）、眼痛（1%）、鼻竇疼痛（1%）、眼眶周圍疼痛（1%）、流鼻涕（1%）、鼻黏膜潰瘍（1%）、頭暈（1%）。（新浪醫藥編譯/newborn）

　　文章參考來源：Allergan Announces Launch of the TrueTear® Intranasal Neurostimulation Device During 2018 ASCRS-ASOA Annual Meeting

來源：新浪醫藥新聞