發布日期：2018-04-17

　　國家藥品監督管理局關于發布口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則的通告

　　（2018年第9號）

　　為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

　　國家藥品監督管理局

　　2018年4月11日

　　口腔曲面體層X射線機注冊技術審查指導原則

　　本指導原則旨在指導注冊申請人提交口腔曲面體層X射線機的注冊申報資料，同時規范該類產品的技術審評要求。

　　本指導原則是對口腔曲面體層X射線機的一般性要求，注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

　　本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

　　本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

　　一、適用范圍

　　本指導原則適用于口腔曲面體層X射線機，其管理類別為三類，參考新《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為06—01—04。

　　二、產品解釋

　　口腔曲面體層X射線機是指通過曲面體層攝影的掃描方式生成曲面體層影像、顯示口腔正常組織和病變組織結構的X射線攝影設備，也包括組合頭影測量攝影（獲得頭顱正側位和/或手腕部的二維影像）的設備。

來源：國家藥監局