2017年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項，無源醫(yī)療器械8項，與2016相比總數(shù)增加2項。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
（一）分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（國械注準20173463241，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，作為首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。
（二）折疊式人工玻璃體球囊（國械注準20173223296，廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司）。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。
（三）經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)（國械注準20173460680，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
（四）一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器（國械注準20173650874，北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。
（五）介入人工生物心臟瓣膜（國械注準20173460698，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為不適合進行外科手術(shù)的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關(guān)閉不全患者。該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關(guān)閉不全患者的治療。該產(chǎn)品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
（六）左心耳封堵器系統(tǒng)（國械注準20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。
（七）腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)（國械注準20173461434，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔(dān)。
（八）全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)（國械注準20173460679，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司）。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產(chǎn)品是境內(nèi)批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
（九）可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備（國械注準20173330681，北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司）。該產(chǎn)品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
（十）低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（國械注準20173583088，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）、一次性使用無菌冷凍消融針（國械注準20173583089，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）。兩個產(chǎn)品配合使用，組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。
（十一）植入式心臟起搏器（國械注準20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。

　　食品藥品監(jiān)管總局2017年還批準了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如：
（一）藥物洗脫球囊導(dǎo)管（國械注準20173771535，遼寧垠藝生物科技股份有限公司）。該產(chǎn)品為Rx型球囊擴張導(dǎo)管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。該產(chǎn)品為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。
（二）基因測序儀（國械注準20173401605，武漢華大智造科技有限公司）。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導(dǎo)致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
（三）尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）（國械注準20173403176，無錫市申瑞生物制品有限公司）。該產(chǎn)品用于30歲及以上的女性體外定性檢測尿液中游離巰基含量，適合于對宮頸CIN（宮頸上皮細胞不典型增生的）的輔助診斷，CIN分級的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學(xué)確定，該產(chǎn)品檢測不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。

　　五、其他注冊管理情況

　　（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況
2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項，與2016年相比增長19.5%。其中首次注冊6605項，延續(xù)注冊7436項，許可事項變更注冊4541項。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖15。

圖15.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

　　從注冊情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七省（直轄市）注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見下表及圖16。

圖16.各省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖

　　（二）第一類醫(yī)療器械備案情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2315項，與2016年相比減少7.8%。全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量13203項，與2016年相比增長15.2%。

　　（三）登記事項變更情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更5181項。與2016年相比減少26.8%。
其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更2100項，進口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更3081項。
各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更6326項，與2016年相比減少13.6%。

　　注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2017年1月1日至2017年12月31日。