發布日期：2018-03-27

　　法規建設日臻完善

　　2017年，《醫療器械監督管理條例》修訂，持有人制度、上市后監管要求等內容得以完善；制修訂《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等一系列配套規章；制定《醫療器械網絡銷售和交易監測處置程序》等多項技術性法規要求。

　　風險防控深入推進

　　抓好風險監測，建立醫療器械網絡交易監測平臺（一期），對全國7萬余家網站進行監測和風險預警，向各地推送線索1715條；編制《全國醫療器械輿情監測日報》208期，加強月度和年度分析，提升應對能力；以血液透析用濃縮物原料、一次性輸注器具中添加熒光增白劑等為重點，全面排查風險隱患；建立創新醫療器械風險會商制度，制定《關于加強創新醫療器械上市后監管的工作程序（試行）》，組織召開3次風險會商會，對14個產品提出監管措施。

　　監督檢查力度加大

　　發布《關于第一類、第二類企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》，推進實施醫療器械生產經營質量管理規范；促進使用單位落實主體責任，全年檢查用械單位50.5萬家，責令整改2.3萬家，查處2880多家，移送有關部門206家；飛行檢查生產企業76家、經營企業31家，同比增長分別近50%、100%，責令停產整改的生產企業20家、經營企業4家，責令限期整改的生產企業和經營企業分別為39家、25家；組織3次血液透析用濃縮物原料產品應急檢查，消除風險隱患；現場檢查美國、德國等10個國家24家生產企業，檢查數量同比增加26.3%，暫停2家企業相關產品進口。

　　抽檢和問題處置能力提升

　　開展國家級監督抽檢63個品種3515批次產品，風險監測161批；發布29期《國家醫療器械質量公告》；開展召回業務培訓，培訓各地監管人員80余人；合計發布召回信息755條。

　　專項整治發揮威力

　　以注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套等為重點品種，以網絡無證銷售、銷售無證產品等為重點對象，查處器械銷售網站1509家，責令整改企業440家，沒收違法產品2665件，責令停業4家，吊銷許可證3家，約談百度、京東等7家互聯網企業；查辦打擊走私舊醫療設備“1018”專案，四川、江西、重慶等9省（區、市）已對所轄區域全部涉案單位作出行政處罰決定；開展角膜塑形鏡整治行動,檢查企業17993家，責令整改1300家，立案239起，警告186家，移送案件16起；開展無菌、植入性和其他第三類醫療器械監督檢查，各地檢查企業和使用單位184991家，責令整改21951家，查處3907家，吊銷經營許可證138張；繼續開展避孕套質量安全管理工作，各地檢查企業178216家，警告責令整改12072家，責令停產停業124家；繼續開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查，各地出動執法人員118366人次，檢查經營企業46766家，警告821家，責令整改4459家，責令停業74家；檢查注射用透明質酸鈉等企業6820家，責令整改104家，查處案件34件，移送司法機關案件15件。

　　監管制度改革穩步推進

　　完善持有人直接報告不良事件制度和再評價制度，推進修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》。全年收到不良事件報告37萬余份，同比增長6.5%，百萬人口平均報告數達282份。部署“十三五”期間100個重點監測品種的工作。研究提出事權劃分意見，做到根據各層級監管力量分派檢查任務。推進建設職業化檢查員隊伍，連續3年舉辦檢查員高級培訓班和繼續教育培訓班，累計培訓生產環節高級檢查員180人，131人取得國家醫療器械檢查員證；舉辦流通環節檢查員培訓班，培訓檢查員100人；舉辦援疆檢查員培訓班，培訓新疆維吾爾自治區各級監管檢查人員190余人。

來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報