發布日期：2018-03-26

　　3月20日~22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個國家和地區的監管機構作為管理委員會正式成員出席會議，世界衛生組織作為官方觀察員列席會議。此次會議上，由我國提出的“醫療器械臨床評價”新工作項目得到與會成員一致支持，順利立項。

　　值得關注的是，這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人向大會提出新工作項目提議，標志著經過多年努力，我國醫療器械監管逐步實現從參與者到引領者的角色轉變。

　　記者了解到，IMDRF的愿景是達到國際醫療器械監管的協調一致。近年來，我國醫療器械監管工作與國際醫療器械監管共同發展。通過IMDRF這一平臺，我國將近年來探索積累的經驗與IMDRF各成員分享，在IMDRF機制下尋求解決方案，協調統一各成員的臨床評價要求，進一步推進全球醫療器械臨床評價的科學化、合理化、規范化，為醫療器械監管機構與產業利益相關方做出積極貢獻，在國際舞臺上展現出負責任大國的良好形象。

　　在前期深入調研和反復論證，并征求各成員意見的基礎上，此次會議中，我國正式向IMDRF管理委員會提交了“醫療器械臨床評價”新工作項目提議。該工作項目致力于在臨床試驗決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求，以及接受境外臨床試驗數據等方面開展國際合作研究。

　　作為IMDRF正式成員，我國在這次會議上不僅提出了新工作項目建議，還介紹了中國好的經驗及做法，與各國監管機構加強溝通交流。

來源：中國醫藥報