發布日期：2018-01-30

 

        編者按

        2017年，食品藥品監管法律法規規章及相關規范性文件密集出臺，涵蓋范圍廣，內容亮點多，食品藥品法治建設邁上新臺階。為使大家對其有更深入的了解和認識，本報對其進行梳理，并特邀業內專家對其中的亮點進行點評。讓我們一同回顧2017年食品藥品監管法治化進程中的閃光時刻。

        《醫療器械召回管理辦法》

        【出臺時間】 2017年1月25日

        【亮點內容】

         第六條 進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人應當將僅在境外實施醫療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監督管理總局。

         第十一條  醫療器械生產企業應當按照規定及時將收集的醫療器械不良事件信息向食品藥品監督管理部門報告，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當予以配合。

        蔣海洪：《醫療器械召回管理辦法》對進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人提出了更高的要求，有利于加強對境外醫療器械企業境內代理人的規范管理，促進境外醫療器械企業在境內的合規運營。

        該辦法拓展了缺陷醫療器械的范疇，理順了醫療器械生產企業召回缺陷產品的程序，有利于加強醫療器械上市后的風險管理，強化了監管部門事中事后監管能力。

        《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》

        【出臺時間】 2017年3月17日

        【亮點內容】

         將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的藥品行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

         一、藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）；

         二、藥品補充申請審批決定（含國產和進口）；

         三、進口藥品再注冊審批決定。

        宋華琳：藥品行政審批事關患者能否及時用藥和醫藥產業的競爭力等問題，國家食藥監總局做出了以上調整，簡化行政程序，提高了審評審批效率。

        《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》

        【出臺時間】 2017年3月20日

        【亮點內容】 將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

        一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定；

        二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定；

        三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。

        蔣海洪：該決定符合中央簡政放權的要求，同時也與《行政許可法》的要求保持一致，釋放了食品藥品監管部門行政機構改革的活力。這將縮短醫療器械企業極為關注的臨床試驗審批時限，加快國產第三類及進口醫療器械的審批進度，從而推動行業的健康發展。

        《醫療器械標準管理辦法》

        【出臺時間】 2017年4月17日

        【亮點內容】 第三十四條 依法成立的社會團體可以制定發布團體標準。團體標準的管理應當符合國家相關規定。

        蔣海洪：《醫療器械標準管理辦法》第三十四條增加了團體標準的內容，有利于促進醫療器械行業整體標準水平的提升。實施該條款可以增加醫療器械標準的有效供給，有利于醫療器械領域的技術創新。

        此外，該辦法還規定了醫療器械標準制修訂的工作程序以及相關部門的工作職責，形成了醫療器械標準管理的合力，有利于激發行業組織、機構以及企業參與標準制修訂工作的積極性，體現了“社會共治”的理念。

        《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》

        【出臺時間】 2017年5月4日

        【亮點內容】

         一、將第十八條修改為：“開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

        醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。”

        二、將第三十四條增加一款，作為第二款：“醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。”

        蔣海洪：首先，該決定將對醫療器械臨床試驗機構的管理由資質認定改為備案，啟動了醫療器械臨床試驗機構管理的改革。這對于破除藥品醫療器械臨床試驗機構捆綁發展的現狀，推動醫療器械臨床試驗機構的專業化服務有著開創性的意義。

        其次，此次修訂將大型醫用設備的配置行政許可化，要求醫療機構采購大型醫用設備前需要獲得《大型醫用設備配置許可證》。上述修訂一方面有利于解決醫療器械使用單位配置大型醫用設備的行政審批問題，另一方面結束了公立醫療機構購置大型醫用設備是否需要行政許可的爭論。對非公立醫療機構購置大型醫用設備是否需要行政許可，也留下了思考空間。

        《關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》

        【出臺時間】 2017年5月15日

        【亮點內容】

        （八）追責范圍。食品藥品監管部門及其執法人員有下列情形之一的，應當承擔行政責任：未按照法定條件及程序實施行政許可，或者超越法定職權予以行政許可的；未按要求進行監督檢查或者監督檢查流于形式，造成不良后果的等其他應當追究責任的情形。

        （十一）免責情形。食品藥品監管部門及其執法人員有下列情形之一的，可以免除責任：按照法律、法規、規章規定，或者年度監督檢查計劃、“雙隨機”抽查安排，已履行監督檢查職責的；因現有科學技術水平的限制不能發現所存在問題，導致食品藥品安全問題無法定性的等其他依法不應當追究責任的。

        肖平輝：該意見從食品藥品監管特點出發，從食品全程監管、藥品全生命周期監管的角度明確了各環節責任。追責清單的亮點是既全面還原，也重點勾畫。并根據執法人員主觀惡性嚴重程度列出從重追責的情形。

        此外，該意見也同時設計了盡職免責清單，可從相對免責和絕對免責兩個視角理解。前者指的是依法可以從輕或者減輕處罰的情形；后者是指在執法人員按規定完成既定“動作”后，或因現有科學技術、不可抗力，或因相對人違法但執法人員不可控等因素而出現問題，執法人員可免予處罰。其中，絕對免責情形對鼓勵一線執法人員積極執法有一定的作用。

        《藥物非臨床研究質量管理規范》

        【出臺時間】 2017年7月27日

        【亮點內容】

        第三條 藥物非臨床安全性評價研究是藥物研發的基礎性工作，應當確保行為規范，數據真實、準確、完整。

        第七條 機構負責人全面負責本研究機構的運行管理，至少應當履行以下職責：

        （一）確保研究機構的運行管理符合本規范的要求；

        （二）確保研究機構具有足夠數量、具備資質的人員，以及符合本規范要求的設施、儀器設備及材料，以保證研究項目及時、正常地運行；

         …………

         第九條 專題負責人對研究的執行和總結報告負責，其職責至少應當包括以下方面：

        （一）以簽署姓名和日期的方式批準試驗方案和試驗方案變更，并確保質量保證人員、試驗人員及時獲得試驗方案和試驗方案變更的副本；

        （二）及時提出修訂、補充標準操作規程相關的建議；

         …………

        宋華琳：隨著國家食藥監總局加入ICH等國際組織和全球化的發展趨勢，我國非臨床研究的安全性評價水平在不斷提升。該規范的修訂旨在規范行業行為，確保藥品質量，強化了關于質量保證的要求，對藥物非臨床研究的安全性評價行為準則作出規范，例如要求數據真實、準確、完整。同時，還進一步明確了機構負責人、專題負責人等的權利、責任和義務，更好地體現了過程控制和質量管理的訴求。

        《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》

        【出臺時間】 2017年10月10日

        【亮點內容】

        一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。

        二、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

        三、對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

        宋華琳：如今藥品銷售面臨著市場全球化的趨勢，如何鼓勵新藥上市、盡可能滿足臨床需要，國家食藥監總局一直致力于改革創新，通過監管改革和簡政放權，鼓勵產業發展與醫藥創新，使患者盡快用上好藥、新藥。

        該決定取消了在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的臨床試驗用藥物必須在境外注冊的要求，優化了注冊程序；對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消了應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求，通過監管改革促進藥物創新。

        《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》

        【出臺時間】 2017年11月6日

        【亮點內容】

        第四條 入網餐飲服務提供者應當具有實體經營門店并依法取得食品經營許可證，并按照食品經營許可證載明的主體業態、經營項目從事經營活動，不得超范圍經營。

        第十四條 送餐人員應當保持個人衛生，使用安全、無害的配送容器，保持容器清潔，并定期進行清洗消毒。送餐人員應當核對配送食品，保證配送過程食品不受污染。

        第十七條 網絡餐飲服務第三方平臺提供者應當建立投訴舉報處理制度，公開投訴舉報方式，對涉及消費者食品安全的投訴舉報及時進行處理。

        丁冬：《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》堅持“一體兩翼”的整體法律制度設計走向，以不斷提升網絡餐飲服務領域的食品安全水平為本位，系統規定了入網餐飲服務提供者和第三方平臺的責任，并對送餐過程的規范化管理提出要求，使得網絡餐飲服務食品安全監管走向“精細化”。

        首先，該辦法突出了入網餐飲服務提供者的食品安全主體責任，要求入網餐飲服務提供者必須具備食品經營許可等法定資質和實體門店，并對經營過程中的信息公示、食品原料安全和制作過程規范、配送要求等做了明確規定。

        其次，該辦法系統構建了第三方平臺的食品安全管理責任，明確對第三方平臺實施備案管理，并對平臺在入網餐飲服務提供者的資質審查、消費者權益保護、經營行為監測等方面的食品安全管理責任進行了明確。

        同時，該辦法法律責任條款設計秉持比例原則，對網絡餐飲服務領域的違法行為首先規定責令改正，給予警告，對于拒不改正的再區分情形進行罰款等行政處罰，充分體現了《行政處罰法》教育與懲罰相結合的立法精神。

        《關于實行“誰執法誰普法”普法責任制的實施意見》

        【出臺時間】 2017年12月15日

        【亮點內容】

        實施原則：堅持普法宣傳與監管實踐相結合；堅持系統內普法與社會普法并重；堅持上下聯動、密切協作；堅持創新機制，注重實效。

        建立健全普法責任制：明確普法責任；制定普法責任清單和年度普法計劃；落實報告責任。

        嚴格落實系統內普法責任：落實主要負責人普法責任；強化領導干部法治教育培訓；加強行政執法人員普法培訓考核。

        全面履行社會普法責任：充分利用立法過程開展普法；圍繞熱點難點問題開展普法；堅持執法過程全程普法。

        肖平輝：

        首先，意見充分發揮了社會力量，體現了食品藥品普法的“社會共普”性。

        其次，意見將普法寓于立法、執法中，實現食品藥品監管全生命周期普法。并提出在食品藥品監管法律法規規章制修訂中，對重大事項，采用座談會、論證會、聽證會等多種形式廣泛聽取意見和建議。法律法規出臺后及時在相關媒體公布。這些做法值得肯定。

        《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

        【出臺時間】 2017年12月20日

        【亮點內容】

        第八條 從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。

        第九條 從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。

        通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

        蔣海洪：《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》明確了通過網絡銷售醫療器械主體的資質條件，采取“線上線下一致”的原則，將銷售主體與醫療器械注冊人或備案人聯系起來，維護了法律規范的統一和諧，這是最值得肯定的亮點。

        此外，該辦法還明確了醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的要求，給“互聯網+”背景下開展醫療器械網絡銷售的主體指明了方向，也有利于糾正當前網絡銷售醫療器械的一些亂象，落實醫療器械網絡經營質量管理者的主體責任。

        《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》

        【出臺時間】 2017年12月22日

        【亮點內容】 食品藥品監督管理部門依職責在其政府網站上公開食品、藥品、醫療器械、化妝品行政審批信息，備案管理、監督檢查、監督抽檢、行政處罰、責令召回及統計調查等結果信息；食品藥品監督管理部門要依職責建立食品藥品安全監管信息公開清單，并及時公布、更新，接受社會監督。

        食品藥品監督管理部門應當積極聽取社會公眾對監管信息公開工作的意見和建議，通過第三方評估、公眾滿意度調查等方式，了解監管信息公開工作的實效，加強和改進工作，確保執行到位；建立輿情收集和回應機制，通過多種方式開展食品藥品安全監管信息公開的政策解讀，及時回應社會關注。

   

        丁冬：《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》對食品、藥品、醫療器械、化妝品領域監管信息公開的基本原則、具體范圍和要求作了系統化規定。

        辦法規定的監管信息公開的具體范圍更加“體系化”“清單化”，規定信息公開的范圍包括行政審批信息、備案信息、監督檢查結果信息、監督抽檢信息、行政處罰信息等，以更加系統全面的方式對食品藥品領域的信息公開內容進行了列舉。

        辦法還堅持信息公開、信息交流、問題反饋相結合，規定食品藥品監管部門要建立輿情收集與回應機制，通過多種方式回應社會關切。同時，要聽取社會公眾對食品藥品信息公開的意見建議，并鼓勵引入第三方評估、滿意度測試等手段進行信息公開工作的實效評估。

   

 

        【點評專家】

        蔣海洪  上海健康醫學院醫療器械監管專業主任

        宋華琳  南開大學法學院副院長

        肖平輝  廣州大學法學院博士

        丁  冬  美團點評法務部高級研究員

 

來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報