為加快高端醫療器械和藥品發展，提高技術水平和核心競爭力，保障人民群眾身體健康，降低醫療費用支出，根據《增強制造

業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020 年）》，制定本方案。

一、主要任務和預期目標

（一）高端醫療器械

圍繞健康中國建設要求和醫療器械技術發展方向，聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫療器械，鼓勵掌握核心技術的

創新產品產業化，推動科技成果轉化，填補國內空白，推動一批重點醫療器械升級換代和質量性能提升，提高產品穩定性和可靠性，

發揮大型企業的引領帶動作用，培育國產知名品牌。

1．影像設備。
鼓勵國內空白的 PET-MRI、超聲內窺鏡等創新設備產業化。推動具備一定基礎的 PET-CT、CT、MRI、彩色超聲診斷設備、電子內窺鏡、數字減影血管造影 X 線機（DSA）等設備升級換代和質量性能提升。加快大熱容量 X 射線球管、超導磁體、

新型超聲探頭等核心部件及圖像處理軟件等核心技術的開發。
 

2．治療設備。
鼓勵國內空白的腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人等創新設備產業化。推動具備一定基礎的高能直線加速器及影像引導放射治療裝置、血液透析設備（含耗材）、治療用呼吸機、骨科手術機器人、智能康復輔助器具等產品的升級換代和質量性能提升。

3．體外診斷產品。
鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創新設備產業化。推動具備一定基礎的高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統（POCT）等體外診斷產品及試劑升級換代和質量性能提升。

4．植入介入產品。
推動全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜、心臟起搏器、人工耳蝸、神經刺激器、腎動脈射頻消融導管、組織器官誘導再生和修復材料、運動醫學軟組織固定系統等創新植入介入產品的產業化。

5．專業化技術服務平臺。
建設醫療器械專業化咨詢、研發、生產、應用示范服務平臺，為醫療器械行業提供信息咨詢、核心技術研究及產業化、已上市產品質量跟蹤評價和應用示范等公共服務，推動行業全面轉型升級，促進產品質量性能提升。

通過方案的實施，10 個以上創新醫療器械填補國內空白；10個以上國產高端醫療器械品牌實現升級換代，質量性能顯著提升，銷量進入同類產品市場份額前三位；培育醫療器械龍頭企業，銷售

收入超 20 億的醫療器械企業達到 10 家以上。

（二）高端藥品

落實健康中國建設的戰略任務，圍繞人民群眾健康需求，鼓勵創新藥開發和產業化，加快臨床需求大、價格高的專利到期藥品仿制，推動藥品拓展國際高端市場，提升重點產品質量水平，提高藥品供應保障和重大疾病防治能力。

1．創新藥。
針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域，推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創新藥物開發及產業化。推動 2015 年以來已獲新藥證書

或已申報新藥生產的化學藥 1-2 類新藥（新化合物和改良型新藥）、中藥 1-6 類新藥（含民族藥）及新經典名方產品、國內首家上市的生物藥產業化。

2．重大仿制藥物。
鼓勵市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發及產業化，推動通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品產業升級，提高生產過程智能、綠色制造水平，提升生產效率和產品質量，降低醫藥費用支出。

3．國際化。
根據歐美市場藥品注冊和生產要求，建設新藥、重大仿制藥國際標準生產基地。開拓“一帶一路”國家市場，鼓勵疫苗企業根據 WHO 質量預認證要求，建設國際化生產基地。

4．專業化技術服務平臺。
建設藥品專業化咨詢、研發、生產、應用示范服務平臺，為藥品企業提供信息咨詢、藥學研究和臨床研究 CRO、專業化合同生產 CMO、藥品質量再評價等服務，促進產品質量性能提升，提高醫藥產業分工協作和生產集約化水平。

通過方案的實施，實現 10 個以上創新藥產業化；通過國產首仿藥或生物類似藥上市，降低藥品消費支出 50 億元/年以上；在歐美市場制劑銷售額達到 10 億美元以上，新藥注冊實現零的突破。

項目相關指標要求見附錄。

二、組織形式

（一）高端醫療器械和藥品產業化項目
主要依托創新能力強、規模效應明顯、質量管理水平高、具備國際化視野的行業骨干企業實施。鼓勵骨干企業發揮引領示范作用，根據人民群眾生命健康迫切需求加快重大產品創新和產業化。

促進骨干企業之間以及骨干企業同科研院所、高等院校等就產業發展核心共性瓶頸問題開展技術合作，解決一批制約產業升級和國際競爭力提升的關鍵技術、核心部件、空白產品問題。鼓勵通過并購、合資合作等形式，引進先進技術。

（二）高端醫療器械和藥品專業化技術服務平臺項目

鼓勵骨干企業、協會、科研院所或第三方服務機構等建立專業化強、承載能力大的公共服務平臺，開展關鍵技術開發、標準制訂、質量檢測和評價、臨床研究、應用示范等服務。推進綜合實力強、規?；?CRO、CMO 等專業化研發、生產機構承接產業需求，整合優勢資源，提供國際領先水平的專業服務，提高醫藥產業分工精細化水平，增強醫藥產業國際競爭力。

三、保障措施

（一）推廣創新產品應用

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推動研發與使用相結合，鼓勵產學研醫深度合作，根據疾病譜變化和民眾健康需求，加快創新藥品和醫療器械、重大首仿藥品產業化，推進供給側改革，增強高端藥品和醫療器械供給能力，產品質量向國際高端水平邁進。鼓勵企業采用融資租賃、商業質量保險等方式拓展自主創新產品市場。

（二）加大政策銜接力度

加快獲得“重大新藥創制”、重點研發計劃等國家科技計劃支持的產品，和納入國家食品藥品監管總局優先（重點）審評審批目錄的產品產業化。

（三）創新項目支持方式

充分利用現有渠道，加大資金投入力度，支持相關項目實施。創新資金使用方式，積極運用先進制造產業投資基金等資金，支持具有核心競爭力的創新產品開發和產業化，產業投資基金注資的具體方案由基金管理機構和項目單位協商確定。

（四）強化組織協調管理

國家發展改革委會同有關部門加強對方案實施的組織協調，委托有關機構對方案實施進行跟蹤評估，及時協調解決實施過程中的問題，必要時調整支持方式、支持重點和主要技術參數要求。

（五）建立動態監管機制

各地發展改革委要對本地區的項目建設進行動態監管，積極協調解決項目建設中出現的問題，對因條件變化確實無法實施的項目

6及時提出調整意見