發布日期：2018-01-05

在由中國醫藥工業信息中心、中國醫藥商業協會、重慶生物醫藥產業園主辦的2017年（第十屆）中國醫藥戰略峰會上，中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭認為，我國醫療器械創新發展應從四個方面著手，一是從醫院和臨床醫生的需求著手，二是從病人的需求著手，三是從主要進口醫療器械的研究著手，四是從有關科研機構和高等院校著手。

病人作為醫療器械的服務對象，對醫療器械的研究、制造及市場價值起著決定性作用。因此，醫療器械研發人員應該和病人，特別是多發病和疑難病病人多接觸，了解他們實際需求，尋求創新突破點。

筆者研究國家相關政策，并觀察市場實際需求后同樣認為，創新醫療器械將在2018年迎來春天，而康復醫療器械作為其中的一大分支，也將迎來創新發展的大好機遇。

一、康復醫學提升為富民強國的戰略高度，康復醫療設備繼續補充、加強和更新。

十九大將“全民健康，全面小康”列為今后的重大民生項目，疾病的預防康復與治療并駕齊驅，成為醫生走出醫院服務社會的重要職能之一，其中康復醫學已經成為醫療衛生行業的重要工作內容。除了必須的藥物治療外，許多疾病康復，尤其是人體肢體活動運動障礙的康復，都離不開康復醫療設備。康復醫療設備的落后和缺乏，一定程度上導致目前我國存在許多機體功能康復較差的病人，加重了家庭及社會的負擔。

二、政府已出臺諸多政策大力支持康復醫學的發展，為國產康復醫療設備開拓了龐大市場。

一是擴大高校康復醫學普招專業及招生人數，二是明確綜合醫療機構必須設立康復醫學科，三是鼓勵社會資本興辦養老機構，四是降低中醫診所“門檻”，其中明確提出支持其開展非醫藥康復治療項目，五是新興的“中醫（專長）”醫師資格認證及中醫診所，為康復醫學及康復醫療設備器械提供了廣闊平臺。以河南省原陽縣為例，如果政策順利落實，2020年全縣可設立醫療康復科22家，獨立康復中心1-2家。放眼全國，2017年4月底全國醫院2.9萬個，其中公立醫院12602個，屆時全國可設立康復科多達1萬家！

三、國家已有文件支持康復醫療獨立機構設立。

自去年開始，國家衛計委發出通知并多次會議鼓勵支持基層設立獨立的影像、檢驗、病理及康復醫療中心，實現區域醫療資源共享，而康復醫療中心與其他三者的最大區別在于病人及客戶的主動選擇性，部分病人不受醫院醫生完全支配，可以自己上門消費，這無疑會吸引大量的社會資本涌入，當然也就給康復醫療設備的銷售帶來更大市場。原陽縣人民醫院已申請投資2000萬元征地80畝、設置床位100張的醫療康復中心和以醫養老醫療機構，其中康復醫療設備計劃投資300萬。2017年4月，全國鄉鎮衛生院3.7萬個，村衛生室63.8萬個，診所(醫務室)20.5萬個，康復項目的增設，需要大量康復醫療器械及設備。

四、隨著經濟發展和健康意識提高，基層市場對康復醫療設備需求增大。

基層農村有龐大的康復客源，且客源的支付能力在不斷提高。原陽縣目前有2000余人持有殘疾證，且有醫療支付能力（家庭人均可支配收入1.2萬元左右）的約占70%。

五、政府殘聯及醫保的大力支持。

與重視大病救助一樣，政府也開始用醫保和專門的政策支持康復醫療及其消費。2017年原陽縣政府殘聯在2家縣級醫院設立康復定點，并將十幾項康復項目列入醫保目錄，全年的康復人數達到500余人。原陽縣人民醫院投資60萬元購置康復設備，其利用率在90%以上，年康復純收入達35萬元。

可以說，我國的康復醫療器械還有很大的發展空間，尤其是習總書記南方考察時提出的“醫療設備國產化”，無疑給國產醫療設備的研發生產及市場銷售帶來積極的戰略及戰術意義。

然而，我國醫療器械行業發展現狀并不樂觀。截止去年底，我國有各類醫療器械生產企業15343家，其中可生產一類醫療器械的企業4979家，二類醫療器械企業8957家，三類醫療器械2366家。這些企業主要集中在珠三角、長三角和環渤海地區，有能力生產包括電子計算機X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統、病人監護儀、彩色B超、顯微內窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數萬品類的醫療器械。

但我國醫療器械企業平均規模偏小，國產高端醫療器械總體質量與發達國家同類產品有較大差距，常用醫療器械產品同質化嚴重，研發投入比例低，原始創新能力弱。在產品結構及類別中，康復醫療設備種類少較為顯眼，且大多是機械康復，沒有與醫療發展同步，不能滿足龐大康復人群的需要。

為了鼓勵醫療器械創新，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械優先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》、《關于發布創新醫療器械個別審批申報資料編寫審查的通報》等支持性文件。國家科技部還指導成立了醫療器械產業技術創新戰略聯盟，該聯盟每年有專項資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發了《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》。

可以說，我國近年來的藥品醫療器械鼓勵政策出臺速度之快和力度之強在全世界范圍內都是絕無僅有的。因此，康復醫療設備企業要緊抓機遇，調查康復設備的實際需求，有針對性地加大科研創新投入，提升產品產能和質量，契合時刻變化的市場需求。

來源：醫藥地理