發(fā)布日期：2017-12-26

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》（總局令第33號）有關(guān)規(guī)定，總局組織修訂并印發(fā)了《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》。

該《管理規(guī)范》共十二章六十三款，包括立項、標準起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、審核批準和發(fā)布、實施和評價、修改和勘誤、復(fù)審和廢止等。《管理規(guī)范》是《醫(yī)療器械標準管理辦法》的配套文件，細化補充了標準制修訂全過程的要求，具有較強的指導(dǎo)性和操作性。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。《管理規(guī)范》的施行將進一步加強醫(yī)療器械標準制修訂工作的規(guī)范化、精細化管理，對提升醫(yī)療器械標準化管理水平、提高醫(yī)療器械標準質(zhì)量起到積極的推動作用。

來源：CFDA