發布日期：2017-12-26

01 基本流程介紹

一個新開辦的企業或創業者來講，一款產品從無到走向市場，至少要經過產品開發、檢測、臨床、注冊、生產許可等幾個最漫長的階段，而這些階段都是沒有產生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風險？到底需要經歷多少時間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們最關心的問題。所以，今天筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準備進軍醫療行業的BOSS們看完后心里有一點點底，筆者羅列了幾個必經階段：工商注冊、產品開發、體系建立、創新產品申報（若涉及）、產品檢測、臨床、申報注冊、生產許可、產品上市。下面就對每個階段進行簡單介紹。

02 新辦企業首次工商注冊

2015年03月20日，李克強在國家工商總局企業注冊局注冊指導處考察提出，要加快三證合一登記的改革制度，如今，全國各地已紛紛執行。由工商行政管理部門（市場監督管理部門）核發加載法人和其他組織統一社會信用代碼的營業執照，企業的組織機構代碼證、稅務登記證、社會保險登記證和統計登記證不再發放。

所謂“三證合一”，就是將營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合為一證。2015年10月1日就開始實行三證合一的政策，同時企業必須在2016年12月31日之前進行三證合一申請，過了這個時間以前的三證就無法使用了。

公司注冊一定要注意：經營范圍，考慮好將來生產的產品范圍，不然后面又要做變更。而關于工商注冊，前期自己辦理也很簡單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯的代理機構代辦比較省事，也花不了多少錢。公司注冊后，接下來就是產品開發。

03 產品開發

一般來講，既然創辦公司，一定有了科研成果或產品布局，或者已具備了研發團隊、方案、合作商等，不管怎樣，對于新創辦公司來講，這都是一個非常艱難的階段，因為會涉及大量的資金注入，技術的攻堅等，時間難以預估，也許是幾個月、一年、兩年，甚至更長。

對于新辦企業來講，如何在這個階段降低風險、壓低成本、提升速度，技術層面就是要有專業的研發團隊，從法規角度來講，建議公司咨詢專業法規人員對產品開發進行風險評估、正確采標，并明確產品的申報途徑等。

其實我們經常發現，很多新辦企業在產品已經定型、開模后，才開始引進法規人員或尋找咨詢機構，此時的所有建議和措施都是基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等，所以，對于新辦企業來講，這樣的拆騰真的傷不起。

產品開發過程中，涉及的產品專利及侵權等方面，公司應重點進行控制他保護，同時考慮核心技術的轉讓、購買等問題，而產品的專利申報可以委托機構，后期如果涉及專利較多，可以招有經驗的人兼職或專職。

如果產品為創新型，則應開始著手產品申報，走創新審批程序，由于國內法規不比以往，對于注冊的專業知識越來越強，所以，建議公司在這個階段招聘法規人員，由于目前很多從事法規工作的資深人士不單熟悉產品注冊，而且還熟悉體系，所以，考慮到后面的體系建立，可以招聘比較全面的法規人員，雖然單人工資會高，但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較，是非常合算的。

04 體系建立

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械監生產質量管理規范》第64號法規要求，公司應建立質量管理體系，當然，如果公司不做國內市場，只做國外的，則根據相關的國家法規要求進行。而新公司面臨兩個方面，一是廠房、二是體系建立。

對于廠房，則需要根據產品管理類別和分類進行考量，如果是無菌、體外診斷類產品，則應嚴格按照法規和標準選址，遠離有污染的空氣和水（如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵、屠宰場、染料等）。廠房確定后，接下來就是裝修、布局，如果是無菌類產品，對廠房的設計和裝修，必須請專業的團隊和公司來設計和施工，如行政區、生活區和輔助區不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業的公司來做，但這整個過程，都需要有非常專業的體系人員進一步把關，否則，很容易被再次整改，比如消防、環評等通不過。

體系需要有專業的體系人員來負責，如果光靠完全不熟的人來做，弄一套模版就開始改加公司LOGO，編號，然后轉化成公司的文件，其風險非常之大，如果體考不通過，則面臨退審，如果整改花掉幾個月時間，公司損失則不言而明，所以，新辦企業要么招聘專業的體系人員，要么找專業的人士進行輔導，但從長遠來看，公司寧愿招人，風險更低一些。

建立體系就涉及到一個新公司到底需要多少人的問題？哪些崗位不可以兼任？那么我們就來大概分配一下人員：

必備崗位人員：

生產負責人1名

研發部負責人1名

質量負責人1名

專職檢驗員2名

總經理1名

可兼任崗位人員：

管理者代表1名，可由質量負責人兼任

采購部負責人1名，可由研發老大兼任

銷售部負責人1名，可由產品經理或總經理兼任

行政部負責人1名，也可讓總經理兼任

內審員2名，持有內審資格證的即可兼任，但2人不得在同部門

生產人員1名以上

算下來10多個崗位，兼任下來，至少有6人以上，《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄有這樣一條，“企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。要求生產負責人與質量負責人不得兼任，專職檢驗員也不要兼任”，雖然明確了三個崗位不得兼任，但也明確提到，應配備相適應的人員，所以還是應當根據產品配備充足的人員，避免被開出不合格。

05 產品檢測

產品檢測的樣機應在符合GMP要求下生產的，以有源產品為例，型式檢驗分為性能測試、安規測試、EMC測試，如果接觸患者還會涉及生物相容性測試，整個測試下來需要大約5-8個月左右，如果排隊時間長或整改過程較長的話，可能還會延長一兩個月，所以，一般情況下，為了順利提高檢測通過率，除了在送檢之前的開發階段就做好驗證和測試，所謂摸底測試，而且還要重點了解檢測所的服務情況，有些檢測所的檢測速度慢、排隊長，有的檢測所好溝通，檢測時間相對會快一些。

耗時多的基本上都是EMC，所以前面講到，為什么在開發立項和開發過程中就需要有法規人員進行評審呢，就是幫助研發工程師們在設計的時候就能清楚的告訴其遵循的標準和法規要求，降低后期的整改難度。

首次型式檢測是免費的，但如果需要加快速度，可以申請加急，加急和整改后重檢的收費 根據當地檢測所收費要求進行，咨詢一下就知道了。

06 臨床試驗

一般在產品開發和立項的時候，就應該清楚產品的臨床路徑，是否走臨床試驗，查詢豁免目錄清單即可。

2014年08月21日 發布國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械錄的通告（2014年第12號）2014年10月1日起施行

2014年08月21日 發布國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）2014年10月1日起施行

2016年09月30日發布總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號）并于2016年09月30日實施

2016年09月30日 發布總局關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016年第133號）于2016年09月30日 實施

如果不在目錄內，則通過臨床試驗或臨床評價兩個徑途，對于新公司第一款產品，建議做臨床試驗，因為，一方面是很難拿到經驗數據和對比資料的授權，第二方面是因為第一款產品出來后很快就會衍生第二款產品，第二款產品的臨床就比較容易。

關于臨床這部份，對于新公司來講，建議找第三方有實力、專業的CRO，這樣才能更快推進臨床的整個進度。

07 生產許可

根據新法規要求，先注冊后許可，所以新辦企業會面臨這樣一個時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”，以廣東省的辦事指南為例，看看需要哪些條件：

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》

（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（4）有保證醫療器械質量的管理制度；

（5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；

（7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

辦理條件的第一條就是持有醫療器械注冊證，而申請生產許可的時間，法規規定為40個工作日，即2個月的時間，如果現場審核問題不多，整改順利，基本上兩三個月就可以拿到許可證，其實在沒有量產之前，公司一般都會提前預熱，做市場推廣，在體系建立階段的幾批樣機試制，可以做多幾臺出來參展、試用，但這些機器不可以銷售。

所以，其實在申請生產許可的期間，公司基本上全部流程、文件都已形成，人員已全部到位，萬事具備，只欠生產許可證啦。

08 詳細流程表

以下是具體的一個流程表，細分了每個階段涉及的時限和內容，對于資金的投入，沒有加入進來，以這幾個階段來大概算一下，工商注冊費用可以忽略不計，研發投入就看團隊多少人，這個不好預估，而體系建立主要是廠房，以800平米，30元/平米來算一個2.4萬，裝修、布局至拿到許可證，之間可能會有1年左右的時間就是28萬左右，不算電費這些，后面檢測不收費、如果不做臨床也不產生費用，做臨床的話根據產品而定，大約在30-100萬都有可能，其他的就是人工成本和材料成本，如果是二類產品大約500萬左右，三類產品千萬左右，創新產品千萬以上。這個大概的預估沒有進行細分，其實在立項的時候，立項書則會詳細列出這些資金費用，所以這里純屬簡單聊聊而也。

以下流程圖：

來源：醫谷