發布日期：2017-12-14

國家食品藥品監管總局去年初發布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。近兩年來，江蘇省食品藥品監管局與省衛生計生委建立聯合監管機制，兩部門聯合推出一系列法規文件，開展培訓，聯動監督檢查。聯合監管機制發揮出1+1＞2的作用，用械環節質量監管效果提升。

部門聯手，完善法規明晰責任

使用環節醫療器械質量監管同時涉及生產企業、經營企業和使用單位，由于主管部門不同，在一定程度上存在責任不清甚至監管缺位的問題。《辦法》明確了醫療器械使用質量監管責任劃分：食品藥品監管部門負責產品質量監管，衛生計生部門負責用械行為規范。

《辦法》出臺后，江蘇省食品藥品監管局主動聯合省衛生計生委舉辦法規培訓班，對省、市、縣級食品藥品監管部門監管人員、部分醫療機構工作人員近500人進行培訓。兩部門聯合制定印發《關于進一步加強醫療器械使用質量監督管理的通知》《江蘇省醫療器械使用質量監督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），要求全省各級食品藥品監管部門和衛生計生部門高度重視、密切配合，加強醫療器械使用質量日常監管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監測等方面的溝通交流，建立聯合工作機制，互相通報信息，開展聯合執法，形成監管合力；對用械單位的醫療器械質量管理機構、人員和制度建設，以及醫療器械采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓等明確具體檢查內容和檢查方法。

聯合檢查，目標一致力度加碼

醫療衛生機構是醫療器械質量監管的“最后一公里”。9月中旬，省食品藥品監管局聯合省衛生計生委開展醫療器械使用質量檢查培訓，并在鎮江市第一人民醫院以集中檢查的形式進行聯合監督檢查前培訓。隨后，統一調度48名工作人員，對全省26家三級醫院進行聯合監督檢查。在聯合監督檢查結束后，兩部門公布檢查發現的問題，要求衛生計生部門將醫療器械使用質量管理納入醫療機構工作考核。

“部門聯動對用械環節監管更加高效，既檢查了使用行為，也監管了使用質量，兩次任務一次完成，還減輕了醫療機構的壓力，部門聯動機制發揮了1+1＞2的效應。”省食品藥品監管局醫療器械監管處處長萬煜華說，聯動監管機制有力地促進了醫療機構的全面建設，用械單位對監管工作越來越重視了。

縱深推進，協調配合事半功倍

今年以來，在江蘇省食品藥品監管局、省衛生計生委聯動監管的基礎上，江蘇省各設區市食品藥品監管部門也積極主動推行聯合監管機制，擴大了醫療器械使用環節監督檢查工作覆蓋面。

今年以來，淮安市食品藥品監管局、市衛生計生委在醫療器械招標采購、使用質量監管和不良事件監測上緊密配合，聯合展開多次專項檢查與整治。在查處違法違規應用人類輔助生殖技術專項檢查中，檢查了376家醫療機構的醫用耗材使用情況。

蘇州市食品藥品監管局、市衛生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監管數據庫，聯合對用械單位檢查72次。

無錫市食品藥品監管局檢查二級以上醫療機構63家。宜興市食品藥品監管局在檢查前積極與衛生計生委協調，實現數據共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區食品藥品監管局檢查25家次醫療機構，將現場發現的8條案源線索和檢查情況及時通報區衛生計生局。

宿遷市進一步規范醫療機構采購行為，醫療器械質量明顯提高，贏得廣大群眾好評。揚州市重點檢查無菌和植入性醫療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴查處違法違規行為。

江蘇省食品藥品監管局局長莫宗通認為，強化與衛生計生部門聯動機制，可以切實加強對醫療器械使用環節監管，形成權威，形成監管合力。副局長俞善浚表示，將與衛生計生部門進一步加強溝通、協調和配合，將醫療器械使用質量管理納入醫療機構工作考核內容，確保“十三五”期間實現對全省用械單位的全覆蓋檢查。　 食藥宣

來源：新華日報