發布日期：2017-10-13

今天下午接到一位血液科教授的咨詢。我認為這個問題非常重要，帶有相當的共性，故作此文專門探討。

問題如右：劉律師，請教一事，我有兩個難治復發的霍杰金斯淋巴瘤（HL）患者。HL對anti-PD-1非常敏感。今年美國FDA已經批準PD-1抗體用在兒童難治復發HL上了。家屬也正在聯系購買PD-1抗體，但今天早上我去了趟醫務處，醫務處不讓我用，說是沒有國內上市，用了是違法。這種情況，我還能給患者用嗎？這個病人家屬溝通的非常好，而且這個病現在也沒有其他辦法可以選了。但是，我還是不能用的，對嗎？

從咨詢的問題可以知道，這是一個極好的醫生，無論醫術還是醫德。法律如果不能站在極好的醫生這邊，是法律無能。其問實際包含兩個層次，第一，擬使用于病人的這個藥品即PD-1符合中國法律么？第二，將這個藥品使用于病人的醫療行為符合中國法律么？

先談第一個問題，擬使用于病人的PD-1抗體合法么？《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條規定：“藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。”顯然，直到寫作本文時，中國食藥監尚未批準PD-1進口，更談不上注冊與上市。但是盡管有此規定，不能認為凡是出現在中國境內的PD-1都是非法的，因為《《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條第二款規定，“醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。”故，如果醫療機構臨床急需或個人自用、少量，是可以不經中國食藥監的進口注冊而入境的。

關于醫療機構臨床急需藥品的入境手續，《藥品管理法實施條例》第三十六條規定，“醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。”不過這與本文討論的問題無關，因為本文提到的醫務科壓根兒就認為，國內沒有注冊上市，用了就違法，更難想象醫務科會通過“醫療機構臨床急需”這一路徑而特別進口特別藥物?！端幤饭芾矸▽嵤l例》未對個人自用、少量的進口作出規定。

對個人自用、少量藥物的進口規定見于衛計委與海關總署聯合頒布的《進口藥品管理辦法》，該辦法第三十九第三款規定，“進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。”根據這一規定，如果PD-1抗體用于個人自用、且在合理數量范圍內，是可以不經中國食藥監的進口批準而直接通過海關監管進入中國境內的。

至于國外的藥品能否不經隨身攜帶而由國際快遞入境，見于《中華人民共和國

海關對進出境快件監管辦法》及海關總署《中華人民共和國禁止、限制進出境物品表》之規定。根據《禁止、限制進出境物品表》，除能使人成癮的麻醉品、精神藥物；有礙人畜健康的、來自疫區的以及其它能傳播疾病的藥品外，中國海關不禁止、不限制其他的普通藥品經快件入境，當然前提是個人自用、合理數量，且接受海關的監管。

故第一個合法性問題解決了，即擬使用的PD-1抗體如果是因“個人自用、合理數量范圍、接受了海關監管”而進入中國境內，合法。

再談第二個問題，醫生將來源合法的PD-1抗體使用于病人體內的醫療行為是合法的么？這得結合《執業醫師法》、《侵權責任法》、《醫療機構管理條例》及相關診療常規、規范進行考察了。

第一，既然《藥品管理法》等法律法規允許未經進口注冊的外國藥品以“個人自用、合理數量、受海關監管”而入境，則將這些藥物以診療目的使用于病人自然是合法的，否則《藥品管理法》的相關規范失去意義，也違了立法目的。如果不能使用，允許入境作什么？此處所謂“以診療目的使用”，絕大多數情況當然是指醫生使用，且是在醫療機構內使用，這也是目前最合法的使用。故醫生在醫療機構內將病人自國外合法購進的PD-1抗體等藥品使用于該病人的醫療行為是合法的。醫務科以國內沒有上市，而認為一切使用國外藥物的行為都是違法的觀點，是站不住腳的。

第二，醫療行為是涉及人體健康的、且是高度專業的行為，僅以立法機關制定的法律進行合法性考察是不夠的，還應當結合醫療倫理及醫療常規、規范考察之。醫療倫理，有部分內容是規定于法律中的，比如尊重患者的知情同意權，既是倫理義務，亦是《執業醫師法》、《侵權責任法》規定的法定義務。醫療常規、規范，則屬于執業醫師的專業性義務，違反專業性義務，可能構成法律上的過錯而造成侵權。PD-1抗體屬于國外已上市而國內尚未批準進口的藥物，在倫理義務和專業規范性義務方面，更有其特別之處。我認為：

1、醫生應當對該藥屬于國外已合法上市但國內尚未批準進口這一情形予以特別告知，并應當告知雖然國外已上市，但鑒于臨床試驗對象的種族差異，國外公布的療效可能不完全適用于中國人，公布的不良反應、副作用亦有可能不同于中國人，對使用該藥的療效不應作任何承諾，對副作用亦應不作任何縮小性告知；

2、醫生應有足夠的醫學證據表明該藥對病人是有益的，且療效優于國內同類藥物。一般言，國內外公開發表的文獻、國外藥監部門如FDA公布的藥品說明書可以作為充足的醫學證據；

3、醫生應當在醫囑或病程錄上標明該藥是患者自購，并由患方購藥者簽名。這是為了預防將來該藥可能因未經進口注冊而被指控為“假藥”或“走私”，也是為了與醫院銷售藥物相區別，并且這也是事實描述。

滿足以上諸點，且醫生遵守了藥物使用的適應證、用法用量、用藥監測、用后管理等，則即使醫院的管理部門不同意使用該藥，從法律上可以認為，醫生對該藥的使用是合法的，且不存在醫療過失。

最后一個問題，萬一患方在用藥之后反悔了，比如療效不著甚至死亡，轉而投訴醫生和醫院，甚至提起法律訴訟，對醫生而言，最大的風險是什么？我想最最大的風險不是法律風險，而是患方不走法律、不講道理、不問是非的風險，這一風險是無法預測的，我也無可奈何。國猶如此，人何以堪？然諸惡莫作、眾善奉行，總是人類的真理。

第二個風險，乃是醫療機構對醫生的壓力風險。正如前文，醫務科已經不同意使用，而醫生自作主使用了，那么一旦患方投訴，院方自然會將壓力轉向醫生。

第三個風險，才是法律上的風險。但從前面的分析，只要藥物來源合法，醫生遵守了倫理和專業技術規范，產生法律風險的概率其實極低。就算患者起訴到法院，也是無理的，難以取勝。正因為如此，院方將患者投訴的壓力轉向醫生，也是無力的。

因一位極好醫生的咨詢而寫下這篇文字，我心惴惴焉。法律方面我是自信的，但倘若因法外因素而令其陷入困境，我何以自處？

來源：劉曄醫法研究