發布日期：2017-09-06

2017年4月，全球最大醫療技術及醫療設備公司之一 Becton Dickinson（BD）宣布以現金加換股總額達 240 億美元的價格，收購致力于開發心血管、泌尿、腫瘤及手術領域的醫療科技公司 C.R.Bard。從銷售額來看，待兩者合體后將一舉躍升為全球第五大醫療器材公司。此次購并案已獲得兩間公司董事會批準，待通過美國聯邦貿易委員會的反壟斷審議后，預計將在同年秋季完成。

血管介入性相關醫材包含周邊血管應用是 C.R.Bard 專精領之一，其開發的 Lutonix 035 DCB（drug-coated balloon，藥物涂層氣球）導管，美國 FDA 于 2014 年 10 月首次批準，原用于治療近端股淺動脈與膝腘動脈阻塞，減緩下肢動脈因阻塞無法供應腳部血流的情形。C.R.Bard 于 2017 年 8 月 28 日宣布，Lutonix 035 DCB 再獲 FDA 批準用于新適應癥──腎臟疾病末期患者（ESRD）之動靜脈瘺管（arteriovenous fistulas）失調的上市前審查（PMA）。

Lutonix 035 DCB 對于下肢動脈因狹窄或血管阻塞引起的周邊動脈疾病（Peripheral arterial disorder，PAD）有良好的治療效果。主要用于股動脈、膝腘動脈，透過氣球撐開動脈狹窄患部，并在氣球膨脹時，迅速將藥物轉移至病灶動脈血管壁上，藥物被吸收后可有效減緩血管再次出現狹窄（Restenosis）的情形，增加手術介入的效果，并維持更長的時間。

人類在行走時需要腿部動脈供給血液與足夠氧氣予肌肉，動脈狹窄或硬化會限制氧氣的供應，引起間歇性跛行，更甚者會引發包括皮膚潰瘍或壞死等嚴重并發癥。根據過去的臨床前研究和 3 項臨床試驗，其結果皆證實 Lutonix DCB 的安全性和有效性。

雖 Lutonix 035 DCB 已通過 FDA 許可，但 FDA 也強制要求 Lutonix 035 DCB 須進行兩項上市后研究，一項是以 Lutonix DCB 治療的 657 名患者參與的 5 年上市后臨床試驗追蹤，以進一步監測產品之安全性及有效性。第二項研究是一項隨機、單盲、多中心試驗，基于先前試驗結果觀察到婦女族群對試驗的反應較不積極，本試驗旨在評估 Lutonix DCB 使用于美國婦女的安全性及有效性。

增加“進廠維修”的間隔時間

TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀表示，全球人口老化快速增長，加上腎臟疾病末期治療以透析為主，全球血液透析市場一直在不斷增加。對于需要長期進行透析的患者來說，時間成本與花費已是負擔，若還需要多次的手術再介入以維持透析的治療效果，無疑又是一個沉重且額外的負擔。

血液透析的血流速相當快，大部分洗腎患者在接受長期血液透析前，必須先接受動靜脈瘺管（arteriovenous fistula）成形手術，以增強血管壁韌性，使血液透析能順利完成。但動靜脈瘺管也常因后續的粥狀硬化病變或血栓沉積、動脈狹窄等阻礙治療，甚至需重新開刀治療。

為期兩年的 LUTonIX AV 試驗是一項多國多中心、隨機對照、前瞻性的試驗，共納入 285 例患者，其中 141 名患者接受 DCB 手術，另外 144 名患者則接受腔內血管擴張術（PTA）。透析用動靜脈瘺管的手術部位大多以手腕處為優先，其次為前臂處及上臂處。試驗針對病灶位于上肢的動靜脈瘺管（從腕部的動靜脈吻合處（arteriovenous anastomosis）到腋窩鎖骨下動脈連接處）進行試驗，主要試驗終點是手術 6 個月后，其病灶血管通暢維持比例（Target Lesion Primary Patency，TLPP），并以手術后 30 天無任何嚴重不良事件，觀察其安全性。

患者經 Lutonix 035 DCB 治療后 6 個月內，有 71.4% 的目標病灶仍維持通暢，試驗觀察至 210 天，Lutonix DCB 組仍有 64.1% 維持，優于 PTA 的 52.5%。另外，相較 PTA，Lutonix DCB 組可降低 31% 的再次手術介入機率，時間來看已有 217 天無需接受再次手術介入的紀錄，較 PTA（163 天）多了近兩個月的手術再介入期，且與 PTA 有一致的安全性。

陳欣儀指出，Lutonix 035 DCB 提供透析患者一項新治療選擇，可延長血管通順，維持治療時間，增加“進廠維修”的間隔時間，更無需長期植入支架，有效提高腎臟疾病患者的生活品質。而目前涂層氣球使用的最多的藥物是紫杉醇，未來藥物的改善將成為此技術發展的差異性，可能是使用不同藥物、不同載體或賦形劑，這些會影響藥物動力學特性，進而影響 DCB 效用，這可能會是增加產品競爭力的關鍵。

來源：科技新報