發布機構：null發布日期：2017-08-31

醫藥代表進行備案，這次是要動真格的了！

8月24日，上海食藥監印發《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》，明確提出要對醫藥代表實行備案制管理，這也是全國首個針對醫藥代表的專項政策文件。之前，上海衛計委還出臺了《關于加強醫藥產品回扣治理制度建設的意見》，提出要規范醫藥代表接待，實行醫藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄）的規定執行。

自去年12月，央視曝光了上海、湖南兩地6家大型醫院的“回扣門”事件之后，上海對醫藥代表的整治力度空前未有。

除了政策的監管，各醫院對于醫藥代表也是嚴加防范，今年3月份，上海市第十人民醫院（以下簡稱十院）通知供應商的各類工作人員及銷售代表拍照存檔，配合后面的面部識別系統進行監控管理，6月，十院正式啟動試用人臉識別系統來“抓”醫藥代表，后包括上海市第一人民醫院、上海華山醫院等數家醫院也進行了類似的系統推廣。在上海市第一婦嬰保健院，制定了對于藥品、設備、耗材等供應商的接待專項管理制度，并對接待地點、人員、時間、記錄、紀律等做了詳細規定，還有很多醫院在其各出入口拉起了顯眼的條幅，明確堅決禁止各類醫藥代表、醫療器械代表進入診療區域。

而緊隨上海之后，被媒體稱為“全球最大醫院”的鄭大一附院也開始了針對醫藥代表的防范行動，對其進行備案。

日前，一份來自鄭大一附院顯示日期為8月25日的《有關調研醫藥代表學術推廣情況的通知》（以下簡稱通知）在業界流傳。

從內容來看，藥學部即日起將對在鄭大一附院開展西藥藥品學術推廣的醫藥代表情況進行調研，請各有關人員通知相關醫藥代表攜帶有關材料醫院河醫院區藥學部（15A）二樓藥品質控室進行相關信息的備案。

通知要求的備案資料為：身份證原件及復印件、最高學歷原件及復印件、勞動關系或勞務委托證明原件、推廣藥品信息材料原件。不過，醫院方面表示，此處備案為自愿。

備案的條件為：醫藥代表應具備醫藥相關專業學歷，是藥品所屬企業聘用的正式員工或代理企業學術推廣的其他組織的正式員工。

根據通知顯示的日期，目前鄭大一附院的備案工作已開始。

對于鄭大一附院的備案通知，一位和此相關的醫藥代表表示：從這個通知看，藥企、代理商的代表都可以本案，另外，只限定的是西藥產品，還沒有強制，看上去挺寬松，不過，這是個信號，醫院可能也要試試效果，摸索下管理的辦法。保守估計，在鄭大一附院活動的代表超過2000人，大部分不敢主動去備案。

無獨有偶，繼鄭大一附院后開始醫藥代表備案后，鄭州又一大型三甲醫院—鄭州人民醫院開啟醫藥代表備案管理工作，較鄭大一附院內容措施更為完善，而且范圍擴大至面向醫院的所有銷售代表及供應商。

根據鄭州人民醫院《關于規范醫藥、器械等經銷企業在我院進行營銷活動的管理規定》顯示，不僅明確了“八不準”，同時，對接待的時間和地點也做了要求，并在最后強調，如發現違反此規定中所列行為，一經查實，立即停止該藥品、醫療器材等生產經銷企業在我院的供貨；如發現有違規促銷行為，一經查實，按照情節嚴重程度處以扣留貨款、停止業務往來3年或向衛生行政主管部門通報等處罰；構成犯罪的，移交司法部門處理，依法追究刑事責任。

有分析人士指出，目前鄭州兩所大型醫院對醫藥代表備案均進行了安排，有可能在近期內會被河南省更多醫院效仿。

事實上，對醫藥代表實行備案，很多省份之前都有過類似的嘗試。

在河北，河北食藥監規定凡是藥品生產企業、經營企業要與注冊地在河北的企業發生藥品銷售業務往來，都必須先入駐由食藥監主導建立的河北食品藥品誠信網平臺進行備案、審核、公示，據了解，該平臺不僅能供河北省的經營企業或公眾在線查詢、核實供銷雙方的醫藥銷售人員，還能共享藥品購銷檢驗報告。

在安徽，2007年發布的《關于對藥品銷售人員實行備案管理的通知》和省局《安徽省藥品批發企業業務員管理指導意見》要求，各地、縣市食品藥品監督管理部門也根據實際情況在網站公示藥品銷售人員的備案情況；

在山東：2008年5月10日起，山東省藥品營銷人員備案查詢系統正式啟用。全省藥品生產、經營企業、醫療機構凡與藥品營銷人員進行藥品購銷業務時，均應通過該系統查詢、核實營銷人員的合法資格，嚴防購進假劣藥品。藥品生產、經營企業和醫療機構可以通過互聯網進行查詢。不過，2016年1月11日，山東省藥監局發布《取消山東省藥品營銷人員備案管理的公告》，公告稱為貫徹落實國務院，省委、省政府關于深入推進行政審批制度改革的要求，切實轉變政府職能，激發市場活力，經研究決定取消山東省藥品營銷人員登記備案管理制度。自公告之日起，我省食品藥品監管部門不再受理藥品營銷人員申報、變更、注銷等備案申請，山東省藥品營銷人員備案查詢系統停止使用。

在湖北，2016年5月13日發布了《關于實行藥品批發企業關鍵崗位人員登記報告制度的通知》，通知要求，需要登記報告的人員為藥品批發企業關鍵崗位的人員，包括企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員、采購人員和銷售人員。

總而言之，不管是上海，還是河南，還是其他省份，對醫藥代表進行備案制只是各地方進行的探索，今年年底，國家食藥監總局關于藥代備案的文件將出臺，屆時，將對醫藥代表的職業生涯帶來哪些沖擊和影響，誰也無法能預料。

附鄭州人民醫院關于規范醫藥、器械等經銷企業在我院進行營銷活動的管理規定

鄭醫紀字〔2017〕7號

為進一步加強行風建設，嚴明行業紀律，深入治理醫藥購銷領域商業賄賂，建立醫院與醫藥、器械生產經銷企業之間信息與技術交流的正常渠道，規范醫藥、耗材、器械、后勤、信息物資等銷售代表及供應商在我院進行活動，提高醫務人員廉潔自律自覺性，特制定本規定。

一、適用對象

院領導；職能部室中層干部；臨床醫技科室主任、醫生；

重點部門、關鍵崗位的員工；藥品、耗材、試劑、設備、信息物資、后勤物資等銷售代表及供應商。

二、醫藥、器械等代表的范圍

本規定所稱醫藥、器材代表，是指醫藥、耗材、器械、后勤、信息物資等生產經銷企業聘請的業務代表以生產經銷企業名義到本院進行業務活動的人員，包括從事藥品、醫療器材、后勤、信息物資宣傳、推廣等事項的工作人員。醫藥、器材等代表應當為藥品、醫療器械等生產經銷企業正式聘用人員，并經醫藥、器材等經銷公司正式授權委托在我院審核注冊的業務代表。

三、對醫藥、器材等銷售人員行為的規定

1.未在醫院進行注冊、登記備案的醫藥、器材等代表禁止在我院從事任何形式的業務活動；

2.禁止在醫院門診、病區診療場所進行藥品、耗材宣傳、推廣等相關的業務活動；

3.禁止醫藥、耗材銷售代表偽裝成患者進入醫院，利用就診等手段進行藥品、耗材推銷或進行其他違規活動；

4.禁止醫藥、耗材銷售代表在院區范圍內向病人推銷所代理藥品、耗材；

5.禁止違紀違法的促銷活動：如在業務活動中向醫院工作人員提供或者贈送現金、禮品或者請吃等行為；醫藥、耗材銷售代表私自贊助醫生借舉辦學術會議之名進行旅游等違規活動；

6.禁止銷售企業（代表）在非接待時間以談業務為名擅自進入藥學、設備、信息、后勤等重點部門，接觸分管領導、部門主管及相關工作人員；

7.開展業務活動需事先在業務主管部門審批登記、糾風工作辦公室備案，禁止從事與登記不相符的業務活動；

8.其他違紀違規行為。

四、審核、登記程序

（一）醫藥、器材等代表在本院開展業務活動，應當經我院審核登記。一般每年注冊登記一次。中途更換代表應及時注冊。未經我院注冊和登記，醫藥、器材等代表不得在我院開展任何形式和內容的業務活動。

1.每年審核注冊程序如下：

（1）藥品、醫療器材等生產經銷企業向醫院藥學部或醫學裝備部等業務主管部門提出申請、藥學部或醫學裝備部或基建和后勤保障部或信息化建設和研發部等業務主管部門審核、注冊登記、建檔并向糾風工作辦公室、監察室及時備案。

（2）醫藥、器材等代表在我院進行注冊，應當符合下列條件：

①持有所在藥品、醫療器材生產經營單位的法定代表人簽字或蓋章的企業授權委托書原件、工作證、身份證原件及復印件在我院藥學部、醫學裝備部等業務主管部門注冊；

②所在藥品、醫療器材等生產經銷企業與我院有書面合作業務或者協作協議；

③開展的業務活動屬于業務合作或者協作協議所列項目；

④持有檢察機關行賄犯罪檔案查詢結果告知函。

2.預約、審批程序如下：

（1）醫藥、器材等代表注冊后，每次進行相關業務活動需提前向糾風工作辦公室和藥學部或醫學裝備部或基建和后勤保障部或信息化建設和研發部等相關業務主管部門進行預約申報，填寫《接待日登記表》（鄭州人民醫院官方網站進行下載），分別發于相關業務主管部門和糾風辦接待日公共郵箱（zzrmyyjdr@163.com），經業務主管部門審批后方可進行。業務主管部門每周接待日前將審批的接待名單進行匯總報糾風工作辦公室。

（2）醫藥、器材等代表在我院開展業務活動進行審批登記，應當包含如下事項：

①醫藥、器材等代表的姓名、性別；

②所屬單位名稱、地址、主要負責人、聯系電話；

③業務活動的內容、形式、期限；

④負責接待醫藥、器材代表的科室、部門等。

3.屬醫院新業務、新技術的范圍。凡銷售企業需要進入院區進行業務聯系者，必須遵守醫院的管理規定，提前進行網上備案和時間預約。

對不符合上款規定條件的醫藥代表，不得予以注冊或登記。

（二）接待規定

1.接待時間：每周二下午（遇節假日順延一周）。

2.接待地點：

（1）院領導及職能部門負責人接待地點暫定為行政第一辦公區。

（2）臨床科室如因工作需要聯系生產銷售企業代表，由相應的業務主管職能部門負責預約、審查資格和聯絡臨床科室共同參加接待。

3.督導檢查

紀委、監察室、糾風工作辦公室將對此項工作進行督導檢查。

4.處罰規定

如有違犯上述行為的生產經銷企業，按以下處罰規定執行：

（1）如發現違反此規定中所列行為，一經查實，立即停止該藥品、醫療器材等生產經銷企業在我院的供貨。

（2）如發現有違規促銷行為，一經查實，按照情節嚴重程度處以扣留貨款、停止業務往來3年或向衛生行政主管部門通報等處罰。

（3）構成犯罪的，移交司法部門處理，依法追究刑事責任。

中共鄭州人民醫院紀律檢查委員會鄭州人民醫院糾風工作領導小組辦公室

鄭州人民醫院監察室

2017年8月28日

來源：醫谷