發(fā)布日期：2017-07-12
KaloramaInformation主要專注于醫(yī)療領域，包括體外診斷（IVD）、成像系統(tǒng)、生物技術、醫(yī)療保健、醫(yī)療器械和藥物。近期發(fā)布了報告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》，其中指出2017年全球體外診斷市場的五大趨勢如下。
1.中心實驗室：焦點在于整合
醫(yī)療機構不斷合并，這種現(xiàn)象在醫(yī)保報銷制度發(fā)生變化的2017年將會持續(xù)下去，IVD行業(yè)也在適應這一趨勢。醫(yī)療機構的整合使得面向大客戶的中心實驗室市場和自動化系統(tǒng)有了新的要求。為了簡化工作流程及向專業(yè)人士更好地傳遞醫(yī)療信息，綜合性的醫(yī)療網絡對集中化診斷檢驗的需求越來越大。
主要的IVD公司今年相繼推出了新產品來強化其檢測服務站的功能。西門子醫(yī)療公司在今年的AACC大會發(fā)布了用于中心實驗室自動化檢測的Atellica解決方案。雅培診斷公司發(fā)布了新一代診斷解決方案Alinity系統(tǒng)，該系統(tǒng)可無縫連接并整合生化、免疫、血液分析、輸血、分子診斷、床旁檢測（POCT）和信息處理等六大分析系統(tǒng)，使檢測服務更加全面方便。
2.CFDA的影響力在提高
過去五年，中國已經成為僅次于美國、歐盟和日本的IVD市場。除了FDA批準和歐洲CE認證之外，獲得CFDA的批準已經是許多的IVD公司最重大的產品開發(fā)成績。羅氏在2016年發(fā)布了一份關于CFDA批準其新檢測方法的新聞稿，該方法采用了CINtec PLUS細胞學或免疫細胞化學法檢測人乳頭瘤病毒（HPV）。羅氏還推出了一種HPV分子檢測方法，該方法被美國FDA批準作為第一線HPV篩查工具后，在未來幾年內可能會在新興市場有更廣闊的應用空間。德國凱杰公司的careHPV平臺已被CFDA批準，該平臺瞄準中國HPV檢測市場，適用于醫(yī)療衛(wèi)生條件匱乏的地區(qū)。
中國市場最出人意料的是其在癌癥診斷領域的廣闊空間。通常先進的腫瘤檢測方法與中等收入國家無關，但是中國雄厚的測序實力和具有全球意義的城市患者人群，為海外IVD公司提供了巨大的機會。德國專業(yè)的癌癥診斷公司Epigenomics已將中國作為其結直腸癌液體活檢方案Epi Procolon的主要市場。2016年5月，該檢測方案被納入中國早期結直腸癌篩檢的官方指南。Epigenomics在2016年開展中國人群臨床試驗，為CFDA批準其肺癌液體活檢方法提供支持，該檢測方法使用了甲基化SHOX2基因作為生物標志物。Epi Procolon和其他先進的分子癌癥檢測方案已被CFDA指定為創(chuàng)新性產品，從而加速這些產品的審批流程。
下一代測序（NGS）是中國癌癥診斷市場最活躍的領域。主要得益于無創(chuàng)產前檢測需求的驅動，當前中國的臨床測序基地已包括超40家醫(yī)院和其他檢測機構，這些機構服務于至少70家其他醫(yī)院和臨床客戶。在中國，癌癥檢測是NGS的第二大臨床應用。
3.LDT公司難以理解的繁榮
一個新的趨勢是美國專注于癌癥的實驗室研發(fā)診斷試劑（LDT）公司對歐盟市場的滲透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的戰(zhàn)略向歐盟市場推廣他們的LDT產品。
Foundation Medicine公司與羅氏公司結成戰(zhàn)略伙伴關系，為Foundation One（針對實體瘤的臨床全基因檢測項目）和其他綜合基因組分析（CGP）產品開拓國際市場。該公司為歐洲市場LDT業(yè)務設立的中心實驗室，在德國彭茨貝格也將開始運營。
Myriad Genetics公司通過收購了被稱為MVZ或者多功能非臥床監(jiān)護中心（ACC）的德國診所，補充了他們在德國慕尼黑的基準實驗室（Reference Lab）。通過MVZ，Myriad Genetics公司將能夠與保險商開展直接報銷的談判，并與醫(yī)師和客戶直接簽約。Genomic Health公司在歐洲有可觀的LDT業(yè)務規(guī)模（國際市場占公司2015年收入的14%），但所有檢測都是通過有CE認證的樣本采集試劑盒，在美國加州雷德伍德城完成的。
然而，LDT在歐盟市場的增長可能會限制歐盟癌癥分子診斷市場的增長機會。近幾年，CE認證的癌癥分子診斷試劑盒覆蓋范圍雖然更廣，但卻沒有轉化為市場的穩(wěn)健增長。不過市場的前景還是看好的，因為地區(qū)政治恢復穩(wěn)定，經濟環(huán)境改善，且先進LDT服務需求增加（相應地促進了相關試劑和儀器的銷售）。從全球范圍來看，癌癥分子診斷是一個高速增長的細分市場，然而，由于歐盟市場的成熟度（相對于世界其他市場）和報銷限制（相對于支付系統(tǒng)更多元化的美國市場）的緣故，預期只有近4%的增長率。
4.零售健康診所及緊急護理中心
美國緊急護理中心（10,000+）和零售診所（1,200+）的擴增（如圖所示）使得能夠處理這些診所相關工作的系統(tǒng)成為頭等大事。緊急護理中心為急性疾病與損傷提供了無需預約、可延時的護理服務，這超出了典型初級保健服務的范圍或可及性。緊急護理中心（UCC）與傳統(tǒng)醫(yī)生辦公室不同，后者常附帶損傷骨折手術室、X光照射室，有時還有實驗室。充足的停車位也是緊急護理中心商業(yè)模式的一部分，因此它們通常位于獨立建筑，不過它們也可位于商場，有時也可能設立在綜合醫(yī)院內，但有獨立的入口。時間便利性是緊急護理中心的主要優(yōu)勢。
零售診所則與緊急護理中心有所不同，它們較小，開辦于零售環(huán)境中，提供有限的服務，且通常由一個或兩個醫(yī)師執(zhí)業(yè)。目前美艾利爾公司（Alere）就在這個市場中。羅氏的Cobas Liat產品，一個用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）檢測，基于PCR的POCT平臺，最近獲得了CLIA豁免許可，其在設計時就考慮了零售診所的需求。
5.M&A未減緩
企業(yè)需要很多方面才能在IVD市場獲得成功，所以我們預期并購、合作和其他活動的發(fā)生數(shù)量在2017年將保持穩(wěn)定。2016年一些并購活動使得大公司獲得了新技術，但這也是IVD技術全球化的獨特方式。
LabCorp公司購買了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并購美艾利爾公司的意向。Cepheid公司則被Danaher公司收購。Bio-Techne公司以250萬美元購得ACD公司，標志著Bio-Techne公司進入了基因組學市場。ACD公司的RNA-ISH技術能在單細胞水平上提高基因表達模式的監(jiān)測能力，同時保留了被分析組織的形態(tài)學環(huán)境。Oxford Immunotec Global PLC，一個全球性、高增長，專注于免疫調節(jié)狀態(tài)檢測開發(fā)和商業(yè)化的診斷公司，基本收購了Imugen公司的所有資產。Imugen公司是一個專注于蜱傳播疾病檢測的臨床實驗室，位于美國馬薩諸塞州。Luminex公司則收購了Nanosphere公司和它的Verigene平臺，尋求通過該公司廣泛的業(yè)務及在分子微生物學市場的強勢地位而獲利。根據(jù)該公司的宣告，Nanosphere公司的Verigene技術在具有高成長性的血流感染領域處于領先地位，同時為Luminex公司當前的傳染病組合業(yè)務提供了補充。
來源：山藍資本
