發布日期：2017-06-01

2017年5月23日，國家食品藥品監督管理總局發布了2016年度食品藥品監管統計年報，小編的朋友圈已被“全國增加十幾萬家醫療器械經營企業”這一信息點刷爆。但除了企業數量，這幾年的醫療器械注冊數量也不由得引人關注。小編將總局從第一期到最新一期的監管統計年報中的醫療器械注冊數據做了統計分析，從注冊量來看醫械圈這幾年的風云變化：

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根據2016年統計年報的數據，全國共批準境內第一類醫療器械備案11539件，進口第一類醫療器械備案3023件；境內第二類注冊醫療器械6093件，境內第三類注冊醫療器械929件，進口第二類注冊醫療器械（含港澳臺）444件，進口第三類注冊醫療器械（含港澳臺）593件。批準境內第二類延續注冊醫療器械6076件，境內第三類延續注冊醫療器械1510件，進口第二類延續注冊醫療器械（含港澳臺）2077件，進口第三類延續注冊醫療器械（含港澳臺）1634件。境內第二類許可事項變更醫療器械3814件，境內第三類和進口（含港澳臺）許可事項變更醫療器械1466件。（見表一）

表一  2016年醫療器械注冊情況表

截止今年，國家食品藥品監督管理總局共發布了11期統計年報，數據對比如下（見表二）：

表二  2006年至2016年監管統計年報數據對比表

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從注冊總數上來看，醫療器械市場總量大體呈穩步增長的趨勢，只有2015年受新法規實施等因素的影響，出現了明顯的下降（見圖一）。

圖一  醫療器械注冊總數趨勢圖

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一類醫療器械在這11年間的上市總數也呈總體上升的趨勢，在2014年出現了注冊數整體下滑后，于2015年顯著增長（見圖二）。我們知道，在2014年新法規實施后，一類醫療器械由原來的注冊制改為現在的備案制，一類產品上市流程更簡單，上市速度更快。受此類因素影響，2015年開始，一類產品的上市數量突飛猛進。

圖二  一類醫療器械產品上市數量趨勢圖

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二類醫療器械產品上市數量在這11年內略有波動，但整體還是呈現步步高升的大好趨勢。同樣是受新法規實施等影響，2015年的注冊總量相比2014年下降了11.6%。但在2016年，企業漸漸適應新的法規監管態勢，二類產品注冊總量相比2015年猛增26%（見圖三）。

圖三  二類醫療器械產品上市數量趨勢圖

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相比一類和二類產品，三類醫療器械產品上市數量波動明顯，2012年三類產品注冊總數相比2011年翻倍猛增，又于2014年開始連續兩年出現回落，這與2012至2013年開始電磁兼容等新規逐步實施導致部分三類產品的注冊受到較大影響有關。而去年三類產品注冊總量增長了近一半（見圖四）。

圖四  三類醫療器械產品上市數量趨勢圖

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進口產品近11年的上市總量同樣波動劇烈，從圖五可以看到，2012年進口產品注冊總數相比2011年劇增154%。2014年，新法規對進口醫療器械的臨床評價提出了新要求等因素導致進口醫療器械的上市一時受到較大影響，在2015年銳減69.5%。

圖五  進口（含港澳臺）醫療器械產品上市數量趨勢圖

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單看首次注冊數量，2009年后一直穩步增長，2016年略有回落（見圖六）。

圖六  首次注冊總數趨勢圖

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重新/延續注冊數量起伏較大，新法規實施后的2015年，重新/延續注冊總數銳減57.6%（見圖七）。

圖七  重新/延續注冊總數趨勢圖（僅統計2009年至2016年數據）

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從一、二、三類產品上市數占總產品上市數量的比例分布來看，一類產品占比在2015年由21.38%激增至40.67%；二類產品占比在2009年出現劇增，而又于2012年由40.66%銳減到28.28%；三類產品占比變動劇烈，分別在2009年和2015年銳減，在2012年劇增（見圖八）。

圖八   一、二、三類產品上市數占產品上市總數比例趨勢圖

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進口產品上市數占總產品上市數量的比例同樣波動明顯，在2008年和2012年增勢明顯，但2009年和2015年的占比落幅較大。

圖九   進口產品上市數占產品上市總數比例趨勢圖

來源：致眾醫療器械資訊