發布日期：2016-08-08

2016年1月21日至22日在京召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，總局部署了2016年醫療器械監督管理重點工作，其中提到今年將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查…

2016年2月27日，總局發布了《關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告》（2016年第44號）。宣布此次醫療器械臨床試驗數據核查中首個因臨床試驗數據存在真實性問題而不予注冊的醫療器械產品，并在通告中詳細闡述了該產品臨床試驗數據存在的5個主要問題。

2016年6月1日，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年總局令第25號）實施。總局辦公廳發布通知要求各級食品藥品監督管理部門對轄區內自2016年6月1日起開展的醫療器械臨床試驗，應嚴格按照新《規范》的原則及要求適時開展日常監督檢查。

2016年6月8日，總局發布了《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（總局通告2016年第98號）。宣布于2016年6月至10月對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目（臨床試驗數據真實性、合規性）實施抽查，包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目。

2016年7月8日，國家食品藥品監督管理總局發布了關于《2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目》的通告（2016年第105號）公布了首批抽取的10個注冊申請項目。

期間，全國已經有8個省市陸續發布了轄區內醫療器械臨床試驗真實性核查的通知。小編對其進行了 一下匯總（包括真實性核查的啟動時間），如下表所示。

（注：山東省在2016年7月26日發布了開展醫療器械臨床試驗監督抽查的通知）

從檢查范圍來看，各省市根據轄區內臨床試驗開展的情況，定義了核查的范圍，目前來看的最多的要追查5年之內的臨床試驗項目。詳細信息整理如下：

浙江省將對《規范》實施前5年的臨床試驗進行真實性核查，要求全省所有醫療器械注冊申請人（代理人）和臨床試驗機構應對2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗項目開展自查。

北京市要求轄區內已進行醫療器械臨床試驗備案的單位（包括申請人、注冊代理人）及已取得醫療器械產品注冊證的注冊人均須按照醫療器械臨床試驗等相關要求，開展臨床試驗數據及備案情況自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，原始數據保存完整。

山東省4月12日發布的通知主要是針對省內第二類醫療器械臨床試驗真實性的核查。明確將山東省內未審批過的新產品，注冊申請人申報的首個注冊產品，治療類儀器設備，體外診斷試劑列入核查范圍。

其余省市的檢查范圍為：本省已進行醫療器械臨床試驗備案的單位（含注冊代理人）且在審的醫療器械注冊申請人涉及臨床試驗的。

從檢查日程安排來看，監督抽查將從今年夏天一直延續到冬天...

江蘇省>>省局將于2016年9月—12月對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監督抽查，重點抽查本省首次審批產品、生產企業首個注冊產品、治療類產品、體外診斷試劑等產品。將抽調江蘇省醫療器械生產監督檢查員組成檢查組，對抽查的臨床試驗項目進行現場檢查。現場檢查實施前，省局將另行通知相關的臨床試驗機構、注冊申請人以及臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省轄市食品藥品監管局。

廣東省>>將于2016年9月—12月依據《醫療器械臨床試驗現場檢查要點（2016年）》組織開展本省醫療器械臨床試驗的監督檢查，對2016年6月1日前開展臨床試驗的在審第二類醫療器械注冊申請進行抽查并公告抽查名單。我局將在檢查前三天以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人。臨床試驗機構在廣東省外的，將書面告之臨床試驗機構所在地的省級食品藥品監督管理局。

浙江省>>將于2016年8-10月組織檢查組按照《通告》中的醫療器械臨床試驗現場檢查程序和醫療器械臨床試驗現場檢查要點開展監督抽查。現場檢查實施前，將以書面方式通知相應的臨床試驗機構和注冊申請人（代理人）。

上海市>>將于2016年8月組織開展本市醫療器械臨床試驗核查和監督抽查。配合國家食藥監總局專項檢查組，按照醫療器械臨床試驗現場檢查程序對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查，包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目。

湖北省>>于2016年7月中旬組織開展醫療器械臨床試驗監督抽查。

山東省>>將于2016年7月-11月分期分批組成檢查組開展現場檢查。現場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人以及臨床試驗機構和注冊申請人所在地的市級食品藥品監督管理局。

對山東省食品藥品監管局在審第二類醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監督抽查。重點抽查本省以前未審批過的產品、生產企業首個注冊產品、治療類產品、診斷類產品和體外診斷試劑等，抽查重點和比例按照《山東省食品藥品監督管理局關于開展第二類醫療器械臨床試驗真實性核查的通知》有關規定執行。其他產品綜合考慮其風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例抽取。

來源：CMDRA