發布日期：2017-02-13

從硬管原型說起

 

內窺鏡是一種可經人體天然孔道或者手術小切口進入人體，使病變部位情況得以用肉眼觀察到，從而幫助醫生診斷和治療疾病的一種醫療設備。

 

現代內窺鏡的雛形被認為是在1806年由德國人Bozzini發明的一種“光梯”。早期的內窺鏡被用于直腸、尿道等部位的檢查，硬質管道不但給病人造成很大的痛苦，而且容易造成穿孔。一直到1932年，第一個軟性醫用內窺鏡出現；到了1957年，出現了第一臺使用光導纖維和外部冷光源照明并且可以進行攝像的纖維內窺鏡；而1983年引入了電荷耦合器件而使得光信號可以轉化成電信號進行展現和儲存，第一臺電子內窺鏡也應運而生。

 

Bozzini和他展示的“光梯”

 

隨著技術地不斷發展，超聲、激光等新技術不斷地開始應用于內窺鏡的研制，其應用也不斷擴展到消化道、鼻腔、泌尿系統、呼吸道、婦科、腹腔甚至眼科等。

 

目前，醫用內窺鏡可以分為硬管式內窺鏡、光學纖維（軟管式）內窺鏡和電子內窺鏡，其中硬管內窺鏡產品最為成熟。醫用內窺鏡系統主要由三大部分組成，即窺鏡系統、圖像顯示系統和照明系統，其中各個系統又由許多獨立的輔助元件組成。

 

 

 

全球及我國內窺鏡市場情況

 

我國內窺鏡市場最初被奧林巴斯、賓得、史塞克等公司的國外進口產品所壟斷，經過幾十年的快速發展，我國的內窺鏡產業已經初具規模，出現了一批如浙江天松、沈陽沈大等國產企業，自主研發了多系列內窺鏡產品，不但撐起了國產器械市場的一片天，同時也實現了產品的出口，開拓了海外市場。

 

根據海關總署的數據，2016年我國共出口內窺鏡10,869,301臺，出口額79,142,424美元，增幅分別為22.86%和30.88%，雖然與往年相比增速略有下降，但是從整體上來看，我國內窺鏡出口依然保持了較高的增長勢頭。

 

 

來源：中國海關

 

在醫療器械細分市場中，內窺鏡一直是占比很高的細分領域。evaluateMedTech™曾基于大量數據做過預測，到2018年，內窺鏡技術將是繼IVD、心血管診斷、影像、骨科和眼科之后市場份額最大的醫療技術。

 

同時，根據Rearch and Markets的預測，未來十年內全球內窺鏡市場將以6.9%的年復合增長率持續增長，到2025年預計將達到476億美元的市場規模。

 

這對于國內的企業來說既是挑戰也是機遇，挑戰在于國內的企業在高端產品領域的競爭力仍然比不上進口產品，機遇在于我們仍有很大的提升空間，加上政策扶持和企業研發能力的不斷加強，我們完全可以實現后來居上。

 

國內產品獲批情況淺析

 

 

來源：HSMAP

 

據火石統計，2015年至今，CFDA共批準了126個內窺鏡相關產品，其中Ⅲ類產品占到了12%，根據CFDA對內窺鏡相關產品的分類界定規則，這部分產品是用于在內窺鏡下完成手術操作的有源設備，因為與高頻設備或者其他Ⅲ類設備連接，因此作為Ⅲ類醫療器械管理。

 

88%的獲批內窺鏡產品屬于Ⅱ類醫療器械，其中江浙滬粵四地獲批的產品就占到了所有Ⅱ類產品的80%左右。筆者在整理這些數據的時候發現有意思的一點是，產業的地域性聚集在內窺鏡行業中似乎表現地更加明顯，除了上海、深圳等擁有著眾多產業群的地區之外，在浙江省桐廬縣這一個小小的縣城里就扎根了許多內窺鏡企業，正如蘇州的眼科設備、寧波的MRI一樣，呈現出明顯的地域集聚效應，這或許有助于產業鏈上下游的協同，也有助于投資人尋找潛在標的和創業項目尋找落地。

 

 

來源：HSMAP

 

根據CFDA對于內窺鏡相關產品的分類界定，內窺鏡手術器械、內窺鏡手術用吸引/沖洗器械、內窺鏡用攝像系統、內窺鏡清晰消毒滅菌系統這幾類均作為醫療器械管理。在2015年至今獲批的產品中，可以比較清楚地看到窺鏡系統、圖像顯示系統和照明系統這三大系統各自的核心器件的獲批數量占據了相對較大的比重。手術過程中的另外一些使用的器件，比如一次性的注射針、取樣鉗、取樣袋、取樣刷，結扎器，配套沖洗泵等也占了較大的比例，從一定程度上反映出產品的中低端化。

 

行業發展趨勢淺析

 

智能化、微創化是現代外科手術的發展方向，而作為外科微創手術中發展最早也最為成熟的內窺鏡微創手術，在臨床上的應用將會進一步擴張和深化，應用到幾乎所有類型的普通外科手術中，并成為耳鼻喉科、消化科、婦產科等疾病診治中不可或缺的技術。

 

隨著技術的不斷進步和更新，內窺鏡技術也必將會與其他許多新興的技術相互融合，從而衍生出更加強大的功能，比如已經問世的3D內窺鏡和膠囊內窺鏡等。手術機器人、影像、大數據等與內窺鏡系統的結合，是目前我們可以想象出的相當靠譜的場景，相信在技術如此高速發展的今天，這些新產品的出現將不會讓我們等待太久。

 

 

膠囊內窺鏡

 

在市場方面，隨著精準醫療地不斷深入，微創手術在各層級醫院的普及程度也將進一步加深，加上人們健康意識的不斷加強，經濟水平不斷提升，在健康管理中的投入也會隨之水漲船高，還有老齡化、肥胖等問題造成的癌癥、胃腸道疾病發病率的上升，都會使得內窺鏡系統的需求呈現快速增長的趨勢。

 

但是同樣有一些因素會制約市場的發展，隨著時間的變化，這些制約因素對市場發展的限制作用也會發生一定程度的改變。

 

 

來源：火石創造