發布日期：2017-02-10

農歷新年前夕，醫藥電商迎來重磅政策。記者從國務院網站留意到，21日，國務院印發了《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（下稱《決定》），其中附件目錄第28條明確取消“互聯網藥品交易服務企業（第三方平臺除外）審批”。

對此業內人士認為，目前B、C兩證數量龐大，且沒有找到明確的商業模式，新政所帶來的“利好”作用有限，另外未來相關部門對醫藥電商市場將從“重審批”向“重監管”轉變。

藥企涉足醫藥電商門檻降低

根據2005年12月1日國家食藥監總局正式執行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，目前互聯網藥品交易服務資格證書分為“A、B、C”三種（A、B、C為證書中的字母編號）。國家食藥監總局數據顯示，截至今年1月23日，A證共頒出40張，B證224張，C證649張。

據悉，A證為第三方交易平臺，由國家食藥監總局進行審批，主要為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間進行互聯網藥品交易的平臺服務商。而B證與C證的審批方均為地方食藥監局，其中B證主要是藥品生產企業及藥品經營企業使用的B2B平臺，C證則是互聯網售藥平臺，即網上藥店。

此次《決定》明確，B證、C證審批政策被取消，無疑將降低藥企涉足醫藥電商的門檻。據了解，過去藥企要申請B證或C證，審批時間多在3個月到半年左右。國內某藥品經營企業負責人向記者坦言，除了時間成本，申請B證、C證還需要花費數十萬元，“只不過近三年來，藥企通過部分中介機構申報，只用支付少量費用就什么也不用管了”。

B、C兩證“含金量”被指不高

根據國家統計局市場秩序司發布的《2015年藥品流通行業運行統計分析報告》顯示，2015年商務部直報系統醫藥電商銷售總額達476億元，其中B2B市場規模達444億元，占醫藥電商銷售總額的93.3%；B2C市場規模達32億元，占醫藥電商銷售總額的6.7%，訂單總數超4000萬。

雖然醫藥電商市場規模已達數百億，但北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣表示，目前拿到B證和C證的藥企并未形成明確的商業模式，其中能夠實現盈利的微乎其微。“就以B證為例，雖然它是制藥企業自建用于對接醫藥商業公司或醫院的平臺，但全國現有5000多家制藥企業，每家產品能夠放上網銷售就幾種，而且為了防止區域竄貨，放上網的都不是主流品種，因此帶來的利潤非常有限；而申請C證的主要為連鎖藥店，但受處方藥禁止郵寄的規定影響，連鎖藥店要做好醫藥電商就需將傳統的‘坐商’模式改為‘行商’，這樣會帶來人力成本的增加，同時線上與線下服務無法配套則很容易虧損。”

史立臣認為，在商業盈利模式沒明確的前提下，B證和C證所存在的價值實際上沒有預想中那么高，相關部分繼續執行審批意義已不大，“倒不如放開讓市場進行競爭”。

上述某藥品經營企業負責人也認為B證和C證的“含金量”不足，他還表示，已拿到B證和C證的企業中至少有一半沒有啟動醫藥電商業務，“拿下證后，很多都是在做儲備和觀望中”。

醫藥電商監管或將趨向嚴格

“取消審批后，取而代之的將會是‘備案制’。”史立臣指出，今后相關藥企或組織想要涉足醫藥電商，如GMP和GSP等最基本的相關資質必須要有，“并不是說你想做就做。”

據記者了解，在過往審批制度下，企業要獲得B證或C證，首先必須申請《互聯網藥品信息服務資格證書》，取得滿3月后才可以申請辦理交易服務證書。除網上商城系統需要符合藥監部門的要求外，企業還需要提交《業務發展計劃及相關技術方案》、《保障網絡和交易安全的管理制度及措施》等超過13類材料，經食藥監部門現場驗收，全部通過后才能通過審批。即使取消審批，上述材料仍需要提交給相關部門進行備案。

另外，《決定》中，國務院提出了“要求食品藥品監督管理部門要把強化‘藥品生產企業許可’‘藥品批發企業許可’‘藥品零售企業許可’，對互聯網藥品交易服務企業嚴格把關，要建立網上信息發布系統，方便公眾查詢，指導公眾安全用藥，同時建立網上售藥檢測機制，加強監督檢查，依法查處違法行為。”

對此有業內人士分析，相關監管細則可能在年后出臺，可以預見的是，醫藥電商將面臨更為嚴格地監管措施，“一旦出現違規，有可能立刻被淘汰”。

近年互聯網藥品交易政策變動情況

2005年12月1日

國家食藥監總局印發《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，正式執行互聯網藥品交易A、B、C三證業務。

2013年

國家食藥監總局對“零售第三方平臺A證”進行試點，對“95095醫藥平臺”（即天貓醫藥館）發放首張“試點A證”，隨后八百方、一號店也獲得該資質。

2014年5月

國家食藥監總局發布《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，其中對醫藥電商備案和網售處方藥放開，但至今該《辦法》終稿仍未對外正式公布。

2016年8月

因監管方面等原因，“試點A證”結束試點期，天貓醫藥館、八百方及一號店暫停零售第三方平臺網上售藥業務。

2016年10月

國家發改委公布《互聯網市場準入負面清單（第一批,試行版）》，規定藥品生產、經營企業不得采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

2017年1月21日

國務院印發《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，取消互聯網藥品交易B證、C證審批。

來源：信息時報