發布日期：2017-01-19
2016年12月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品171個。其中，境內第三類醫療器械產品88個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品60個。（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2016年12月批準注冊醫療器械產品目錄
食品藥品監管總局 2017年1月11日
附件
2016年12月批準注冊醫療器械產品目錄
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 境內第三類醫療器械 | |||
| 1 | 奈瑟淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京華大吉比愛生物技術有限公司 | 國械注準20163401805 |
| 2 | 沙眼衣原體/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京華大吉比愛生物技術有限公司 | 國械注準20163401806 |
| 3 | 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 國械注準20163401807 |
| 4 | 口腔種植手術導航系統 | 蘇州迪凱爾醫療科技有限公司 | 國械注準20163541819 |
| 5 | 呼吸機 | 北京神鹿騰飛醫療科技有限公司 | 國械注準20163541820 |
| 6 | 放射性粒籽植入治療計劃軟件 | 大連現代高技術集團有限公司 | 國械注準20163701821 |
| 7 | 脈沖二氧化碳激光治療儀 | 北京宏強富瑞技術有限公司 | 國械注準20163241822 |
| 8 | Q開關Nd:YAG激光治療儀 | 北京宏強富瑞技術有限公司 | 國械注準20163241823 |
| 9 | 電子上消化道內窺鏡 | 北京華科創智健康科技股份有限公司 | 國械注準20163221824 |
| 10 | 電子上消化道內窺鏡 | 北京華科創智健康科技股份有限公司 | 國械注準20163221825 |
| 11 | 高頻手術系統 | 安進醫療科技（北京）有限公司 | 國械注準20163251826 |
| 12 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20163401827 |
| 13 | Nd:YAG激光治療機 | 武漢奇致激光技術股份有限公司 | 國械注準20163242528 |
| 14 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 南京普愛醫療設備股份有限公司 | 國械注準20163302529 |
| 15 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 深圳市菲森科技有限公司 | 國械注準20163302530 |
| 16 | 病人監護儀 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20163212531 |
| 17 | 麻醉機 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20163542532 |
| 18 | Q開關Nd:YAG激光治療儀 | 上海奧通激光技術有限公司 | 國械注準20163241840 |
| 19 | 一次性使用血壓傳感器 | 貝朗醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20163211841 |
| 20 | 無創呼吸機 | 蘇州凱迪泰醫學科技有限公司 | 國械注準20163541842 |
| 21 | 射頻消融電極針 | 北京暢想天行醫療技術有限公司 | 國械注準20163251843 |
| 22 | 胰島素泵 | 普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司 | 國械注準20163541844 |
| 23 | 一次性使用壓力傳感器 | 河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 | 國械注準20163211845 |
| 24 | 嬰兒T-組合復蘇器 | 寧波戴維醫療器械股份有限公司 | 國械注準20163541846 |
| 25 | 放射治療計劃系統 | 蘇州雷泰醫療科技有限公司 | 國械注準20163701847 |
| 26 | 多葉準直器 | 蘇州雷泰醫療科技有限公司 | 國械注準20163311848 |
| 27 | 麻醉蒸發器 | 深圳市普博科技有限公司 | 國械注準20163541849 |
| 28 | 電子上消化道內窺鏡 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20163221850 |
| 29 | 電子下消化道內窺鏡 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20163221851 |
| 30 | 移動式C形臂X射線機 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準20163301852 |
| 31 | 一次性使用壓力傳感器 | 揚州萊斯特科技有限公司 | 國械注準20163211853 |
| 32 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | 廣東因特圣醫療器械有限公司 | 國械注準20163151776 |
| 33 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | 廣東因特圣醫療器械有限公司 | 國械注準20163151777 |
| 34 | 合成硬質樹脂牙 | 而至齒科（蘇州）有限公司 | 國械注準20163631778 |
| 35 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | 四川新世紀醫用高分子制品有限公司 | 國械注準20163661779 |
| 36 | 一次性使用無菌導管鞘組 | 深圳市順美醫療科技有限公司 | 國械注準20163771780 |
| 37 | 一次性使用無菌血管內導管輔件:導絲 | 深圳市順美醫療科技有限公司 | 國械注準20163771781 |
| 38 | 一次性使用神經阻滯針 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20163151782 |
| 39 | 一次性使用靜脈采血針 | 山東奧賽特醫療器械有限公司 | 國械注準20163151783 |
| 40 | 金屬解剖型接骨板 | 蘇州愛得科技發展有限公司 | 國械注準20163461784 |
| 41 | 金屬骨針 | 蘇州愛得科技發展有限公司 | 國械注準20163461785 |
| 42 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | 常州市雙馬醫療器材有限公司 | 國械注準20163661786 |
| 43 | 一次性使用輸液器帶針 | 常州市雙馬醫療器材有限公司 | 國械注準20163661787 |
| 44 | 金屬骨針 | 蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司 | 國械注準20163461788 |
| 45 | 一次性使用防針刺靜脈輸液針 | 上海金塔醫用器材有限公司 | 國械注準20163151789 |
| 46 | 一次性使用防針刺靜脈輸液針 | 上海金塔醫用器材有限公司 | 國械注準20163151790 |
| 47 | 直型金屬接骨板 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20163461791 |
| 48 | 金屬股骨頸固定釘 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20163461792 |
| 49 | 一次性使用密閉式防針刺傷靜脈留置針 | 北京伏爾特技術有限公司 | 國械注準20163151793 |
| 50 | 一次性使用引流導管及附件 | 沈陽匯德醫療器械有限公司 | 國械注準20163661794 |
| 51 | 一次性使用流量設定微調式輸液器帶針 | 江西豐臨醫用器械有限公司 | 國械注準20163661795 |
| 52 | 親水涂層導絲 | 廣東博邁醫療器械有限公司 | 國械注準20163771796 |
| 53 | 輸注接頭及管路 | 上海普益醫療器械股份有限公司 | 國械注準20163661797 |
| 54 | 一次性使用輸液器帶針 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 國械注準20163661801 |
| 55 | 軟性親水接觸鏡 | 廣州琦安琦視覺科技有限公司 | 國械注準20163221802 |
| 56 | 一次性使用靜脈留置針 | 浙江康泰醫療器械有限公司 | 國械注準20163151803 |
| 57 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 愛美客技術發展股份有限公司 | 國械注準20163461804 |
| 58 | 一次性使用醫用三通閥 | 江蘇新智源醫學科技有限公司 | 國械注準20163661808 |
| 59 | 醫用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠 | 愛美客技術發展股份有限公司 | 國械注準20163461809 |
| 60 | 硫酸銀紗布敷料 | 深圳市源興納米醫藥科技有限公司 | 國械注準20163641810 |
| 61 | 一次性使用活檢針 | 萬馬科技股份有限公司 | 國械注準20163151811 |
| 62 | 一次性使用輸血器帶針 | 江蘇蘇云醫療器械有限公司 | 國械注準20163661813 |
| 63 | 椎體成形手術工具包 | 青島九遠醫療科技有限公司 | 國械注準20163101814 |
| 64 | 隱形眼鏡潤滑液 | 江蘇中潤光學眼鏡有限公司 | 國械注準20163221815 |
| 65 | 金屬纜索系統 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20163461816 |
| 66 | 隱形眼鏡潤滑液 | 江蘇中潤光學眼鏡有限公司 | 國械注準20163221817 |
| 67 | 軟性親水接觸鏡 | 北京自然美光學有限公司 | 國械注準20163221818 |
| 68 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 浙江衢州康保醫療器材有限公司 | 國械注準20163661828 |
| 69 | 一次性使用靜脈留置針 | 浙江優特格爾醫療用品有限公司 | 國械注準20163151829 |
| 70 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 上海聚民生物科技有限公司 | 國械注準20163661830 |
| 71 | 可吸收性外科縫線 | 安徽省康寧實業(集團)有限公司 | 國械注準20163651831 |
| 72 | 一次性使用輸液器 帶針 | 山東僑牌集團有限公司 | 國械注準20163661832 |
| 73 | 金屬接骨螺釘 | 四川阿爾泰醫療器械有限公司 | 國械注準20163461833 |
| 74 | 一次性使用三通旋塞 | 山東僑牌集團有限公司 | 國械注準20163661834 |
| 75 | 交鎖髓內釘 | 江蘇安格爾醫療器械有限公司 | 國械注準20163461835 |
| 76 | 肺動脈帶瓣管道 | 北京佰仁醫療科技有限公司 | 國械注準20163461836 |
| 77 | 透析沖洗用生理氯化鈉溶液 | 山東利爾康醫療科技股份有限公司 | 國械注準20163451856 |
| 78 | 脊柱后路內固定系統 | 上海三友醫療器械有限公司 | 國械注準20163461857 |
| 79 | 玻璃纖維樁 | 天津維瓦登泰生物科技有限公司 | 國械注準20163631858 |
| 80 | 空心螺釘 | 上海三友醫療器械有限公司 | 國械注準20163461859 |
| 81 | 脊柱內固定系統 | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20163461860 |
| 82 | 金屬纜索 | 北京徳益達美醫療科技有限公司 | 國械注準20163462407 |
| 83 | 一次性使用腹腔引流管 | 山東史蒂夫醫療科技有限公司 | 國械注準20163662405 |
| 84 | 一次性使用胸腔引流管 | 山東史蒂夫醫療科技有限公司 | 國械注準20163662406 |
| 85 | 一次性使用防針刺無菌注射針 | 上海金塔醫用器材有限公司 | 國械注準20163152494 |
| 86 | 顱內球囊擴張導管 | 賽諾醫療科學技術有限公司 | 國械注準20163772491 |
| 87 | 一次性使用防針刺無菌注射器 帶針 | 上海金塔醫用器材有限公司 | 國械注準20163152493 |
| 88 | PTCA球囊擴張導管 | 賽諾醫療科學技術有限公司 | 國械注準20163772492 |
| 進口第三類醫療器械 | |||
| 89 | 多項免疫校準品 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20163403214 |
| 90 | 乙型肝炎病毒表面抗體校準品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20163403215 |
| 91 | 人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒 | DiaMed GmbH | 國械注進20163403216 |
| 92 | 植入式心臟起搏器 | BIOTRonIK SE&CO.KG | 國械注進20163213284 |
| 93 | 眼科手術系統 | 日本尼德克株式會社（株式會社ニデック） | 國械注進20163233285 |
| 94 | 中心靜脈導管尖端追蹤及定位用輔助裝置 | Bard Access Systems, Inc. | 國械注進20163213286 |
| 95 | 強脈沖光治療儀 | AMT Engineering Co., LTD. | 國械注進20163263287 |
| 96 | 電子上消化道內窺鏡 | 富士膠片株式會社（富士フイルム株式會社） | 國械注進20163223288 |
| 97 | 電子下消化道內窺鏡 | 富士膠片株式會社（富士フイルム株式會社） | 國械注進20163223289 |
| 98 | 空心纖維血液透析濾過器 | Infomed SA | 國械注進20163453256 |
| 99 | PTCA擴張導管 | Boston Scientific Corporation（波士頓科學公司） | 國械注進20163773257 |
| 100 | 牙科種植體 | Easyfor Medical Device Srl | 國械注進20163633258 |
| 101 | 牙齒美白系統 | SDI Limited | 國械注進20163633259 |
| 102 | 輸液用肝素帽 | Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S. | 國械注進20163663261 |
| 103 | NC PTCA 球囊擴張導管 | Genoss Co.,Ltd. | 國械注進20163773262 |
| 104 | PTCA 球囊擴張導管 | Genoss Co., Ltd. | 國械注進20163773263 |
| 105 | 生物玻璃骨填充材料 | Inion Oy | 國械注進20163463210 |
| 106 | 人工頸椎椎間盤 | Spineart | 國械注進20163463211 |
| 107 | 脂質水膠體硫酸銀薄型敷料 | LABORATOIRES URGO | 國械注進20163463212 |
| 108 | 輸尿管支架 | Marflow AG | 國械注進20163463213 |
| 109 | 鎖定型金屬接骨板釘系統 | TriMed,Inc. | 國械注進20163463236 |
| 110 | 腎擴張器 | 波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation） | 國械注進20163663237 |
| 111 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | PARAGON VISION SCIENCES Inc. | 國械注進20163223260 |
| 進口第二類醫療器械 | |||
| 112 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20162403205 |
| 113 | 抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發光法） | Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company | 國械注進20162403206 |
| 114 | 抗繆勒管激素校準品 | Immunotech S.A.S.a Beckman Coulter Company | 國械注進20162403207 |
| 115 | 孕酮檢測試劑盒（電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20162403208 |
| 116 | 睪丸酮檢測試劑盒（酶聯熒光法） | BIOMERIEUX S.A. | 國械注進20162403209 |
| 117 | 骨鋸手機 | W&H Dentalwerk BÜrmoos GmbH | 國械注進20162553243 |
| 118 | 肌電誘發電位系統 | Natus Neurology Incorporated | 國械注進20162213244 |
| 119 | 牙科綜合治療臺 | Shinhung Co., Ltd | 國械注進20162553245 |
| 120 | 霧化器系統 | Aerogen Ltd. | 國械注進20162213246 |
| 121 | 霧化器系統 | Aerogen Ltd. | 國械注進20162213247 |
| 122 | 霧化器系統 | Aerogen Ltd. | 國械注進20162213248 |
| 123 | 宮腔鏡 | WISAP Medical Technology GmbH | 國械注進20162223249 |
| 124 | 口內數字化X射線成像系統 | Rayence Co.,LTD | 國械注進20162303250 |
| 125 | 光學內窺鏡攝像系統 | ConMed Corporation | 國械注進20162223251 |
| 126 | 抗核抗體譜檢測試劑盒（多重微珠流式免疫熒光發光法） | Zeus Scientific,Inc. | 國械注進20162404949 |
| 127 | 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體質控品 | シスメックス株式會社 | 國械注進20162404950 |
| 128 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物質控品 | シスメックス株式會社 | 國械注進20162404951 |
| 129 | 尿液分析用質控品 | シスメックス株式會社 | 國械注進20162404952 |
| 130 | 血栓調節蛋白質控品 | シスメックス株式會社 | 國械注進20162404953 |
| 131 | 組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體質控品 | シスメックス株式會社 | 國械注進20162404954 |
| 132 | 尿液分析用校準品 | シスメックス株式會社 | 國械注進20162404955 |
| 133 | 葡萄糖分析儀 | 株式會社堀場製作所 | 國械注進20162405195 |
| 134 | 糖化血紅蛋白層析柱 | 株式會社 アークレイ ファクトリー | 國械注進20162405196 |
| 135 | 角膜地形圖儀 | 株式會社トーメーコーポレーション | 國械注進20162225197 |
| 136 | 全自動凝血分析儀 | TECO Medical Instruments Production +Trading GmbH | 國械注進20162405198 |
| 137 | 葡萄糖質控品 | Bayer HealthCare LLC | 國械注進20162405202 |
| 138 | 蛋白酶3、髓過氧化物酶、腎小球基底膜IgG抗體檢測試劑盒（多重微珠流式免疫熒光發光法） | Zeus Scientific,Inc. | 國械注進20162405203 |
| 139 | 半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20162405204 |
| 140 | 革蘭陰性細菌藥敏卡片 | bioMerieux,SA | 國械注進20162405205 |
| 141 | 胱抑素C校準品 | 積水メディカル株式會社 | 國械注進20162405206 |
| 142 | 半胱氨酸蛋白酶抑制劑C質控品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20162405207 |
| 143 | 半胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20162405208 |
| 144 | 胱抑素C質控品 | Dako Denmark A/S | 國械注進20162405209 |
| 145 | 胱抑素C質控品 | 積水メディカル株式會社 | 國械注進20162405210 |
| 146 | 革蘭陰性細菌藥敏卡片 | bioMerieux,SA | 國械注進20162405211 |
| 147 | 尿比重校準品 | シスメックス株式會社 | 國械注進20162405212 |
| 148 | 葡萄糖質控液 | Bayer Consumer Care AG | 國械注進20162405213 |
| 149 | 動脈采血器 | Becton, Dickinson and Company | 國械注進20163155201 |
| 150 | 骨科工具配件 | Stryker Instruments | 國械注進20162154948 |
| 151 | 骨水泥推送器 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 國械注進20162554947 |
| 152 | 牙鉆 | Neobiotech Co., Ltd. | 國械注進20162104945 |
| 153 | 活檢穿刺槍 | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 國械注進20162104946 |
| 154 | 經皮腎鏡附件 | SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH | 國械注進20162645199 |
| 155 | 醫療壓力帶 | Medi GmbH & Co.KG | 國械注進20162225200 |
| 156 | 一次性使用宮頸擴張棒 | MEDICEM Technology s.r.o. | 國械注進20162663239 |
| 157 | 硅膠疤痕貼 | KJ Meditech CO.,LTD. | 國械注進20162643240 |
| 158 | 心臟固定器 | 珍華醫療公司 | 國械注進20162073252 |
| 159 | 氧化鋯瓷塊 | Genoss Co., Ltd. | 國械注進20162633253 |
| 160 | 氧化鋯瓷塊 | R + K CAD/CAM Technologie GmbH & Co.KG | 國械注進20162633254 |
| 161 | 自鎖金屬正畸托槽 | 3M Unitek Corporation | 國械注進20162633255 |
| 162 | 牙科鉆頭 | SURGIDENT | 國械注進20162553238 |
| 163 | 經皮內鏡引導下胃造口裝置 | Fresenius Kabi AG費森尤斯卡比 | 國械注進20162663241 |
| 164 | 一次性皮膚縫合器 | ZipLine Medical Inc. | 國械注進20162653242 |
| 165 | 齒科烤瓷合金 | Adentatec GmbH | 國械注進20162634899 |
| 166 | 面罩 | ResMed Limited | 國械注進20162564900 |
| 167 | 天然膠乳橡膠避孕套 | Pasante Healthcare limited | 國械注進20162663183 |
| 168 | 持續正壓呼吸面罩 | 新廣業股份有限公司 | 國械注許20162560103 |
| 169 | 抗血栓壓力帶 | 翰強生物科技有限公司 | 國械注許20162640109 |
| 170 | 灌注器 | 太平洋醫材股份有限公司 | 國械注許20162660429 |
| 171 | 抗血栓壓力帶 | 寶島衛材有限公司 | 國械注許20162640108 |
來源：奧咨達
