| 產品名稱 |
雙固定螺釘 |
| 注冊證編號 |
國械注進20163461305 |
| 注冊人名稱 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 注冊人住所 |
中國(上海)自由貿易試驗區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位 |
| 生產地址 |
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| 代理人名稱 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 |
中國(上海)自由貿易試驗區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位 |
| 型號、規格 |
見技術審評報告附頁 |
| 結構及組成 |
產品由螺釘、縫線及輔助工具插入器組成。其中，螺釘由符合ISO5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造；縫線有兩種，一種由符合GB/T19701.1標準的超高分子量聚乙烯材料制成，另一種由符合GB/T19701.1標準的超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲兩種材料制成。插入器與患者接觸部分的金屬材料采用符合YY/T0294.1標準的鋼號M的醫用不銹鋼制成。產品經環氧乙烷滅菌。 |
| 適用范圍 |
該產品適用于肩關節、膝關節、足和踝關節、肘關節，針對軟組織從骨性結構撕脫或撕裂的修復手術，可靠地將軟組織與骨性結構固定在一起。 |
| 生產國或地區 |
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| 附件 |
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| 其他內容 |
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| 有效期至 |
2021-03-30 |
| 生產廠商名稱（中文） |
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| 產品名稱（中文） |
雙固定螺釘 |
| 產品標準 |
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| 生產國或地區（中文） |
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| 售后服務機構 |
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| 變更日期 |
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| 主要組成成分 |
產品由螺釘、縫線及輔助工具插入器組成。其中，螺釘由符合ISO5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造；縫線有兩種，一種由符合GB/T19701.1標準的超高分子量聚乙烯材料制成，另一種由符合GB/T19701.1標準的超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲兩種材料制成。插入器與患者接觸部分的金屬材料采用符合YY/T0294.1標準的鋼號M的醫用不銹鋼制成。產品經環氧乙烷滅菌。 |
| 預期用途 |
該產品適用于肩關節、膝關節、足和踝關節、肘關節，針對軟組織從骨性結構撕脫或撕裂的修復手術，可靠地將軟組織與骨性結構固定在一起。 |
| 產品儲存條件及有效期 |
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| 審批部門 |
國家食品藥品監督管理總局 |
| 變更情況 |
注冊證載明生產地址由“130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA ”變更為“1.130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA; 2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。 |
| 備注 |
數據來源國家藥監總局 |
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